Natera desarrolla pruebas de ADN libre circulante y soluciones de bioinformática para el sector sanitario. Sus tecnologías de diagnóstico respaldan el cribado prenatal no invasivo, la detección del cáncer y la monitorización de trasplantes de órganos, ayudando a profesionales clínicos y pacientes a acceder a información genética para tomar decisiones asistenciales más informadas. La labor de la empresa combina biotecnología, análisis de datos y aplicaciones clínicas en diversas áreas de la medicina moderna.
Bioestadístico sénior, validación clínica
Lidera estudios regulados de validación clínica para las pruebas diagnósticas de ADN libre circulante de Natera. Diseña análisis estadísticos y apoya presentaciones ante la FDA en proyectos sobre enfermedad renal y línea germinal.
Estados Unidos164.000 $ – 205.000 $ / año
RemotoTiempo completoLíderIdioma Obligatorio: inglésInvestigación clínicaDescripción
- Liderar el diseño, el análisis y la interpretación de estudios de validación clínica para aprobaciones de productos de diagnóstico in vitro, incluidas las presentaciones de diagnósticos complementarios, 510(k) y PMA.
- Asegurar que los métodos y análisis estadísticos cumplan las normas de la FDA y de otros organismos reguladores.
- Liderar conversaciones estadísticas con las autoridades reguladoras.
- Preparar protocolos de análisis estadístico, informes y presentaciones para equipos internos y colaboradores externos.
- Actuar como responsable estadístico de equipos de proyectos prioritarios.
- Coordinar la planificación y ejecución de proyectos con los equipos de Ciencias Clínicas, Gestión de Datos y Producto.
- Identificar riesgos, plantear inquietudes y guiar a equipos interdisciplinarios hacia soluciones.
- Liderar el diseño y la ejecución de ensayos clínicos, estudios y publicaciones.
- Aplicar nuevos métodos bioestadísticos y de validación clínica al desarrollo de productos de diagnóstico y a las presentaciones regulatorias.
- Orientar a colegas júnior y proporcionar supervisión técnica.
Requisitos
- Doctorado o maestría en bioestadística, estadística o una disciplina relacionada.
- Al menos ocho años de experiencia relevante en el sector, preferiblemente en diagnóstico molecular, biotecnología o un campo relacionado.
- Experiencia en entornos regulados, incluidas presentaciones previas de diagnósticos complementarios o de diagnóstico in vitro.
- Experiencia con secuenciación de nueva generación, datos genéticos o de línea germinal.
- Al menos cuatro años de experiencia práctica utilizando R para análisis estadísticos.
- Dominio de métodos estadísticos aplicados al diagnóstico médico y familiaridad con las directrices de la FDA.
- Experiencia en la interacción con organismos reguladores como la FDA.
- Capacidad y disposición para colaborar con equipos que cuentan con distintos niveles de especialización técnica.
- Trayectoria sólida en la elaboración de materiales escritos de alta calidad para distintos públicos.
- Se valora la experiencia en el desarrollo de ensayos de línea germinal.
- Se desea experiencia en enfermedad renal.
- Experiencia en el diseño y análisis de estudios de validación clínica.
- Sólidas habilidades de comunicación, incluida la capacidad de explicar conceptos estadísticos complejos a personas sin formación estadística.
- Gran atención al detalle y compromiso con el trabajo de alta calidad en plazos ajustados.
Beneficios
- Planes médicos, dentales, oftalmológicos, de vida y por discapacidad para empleados que cumplan los requisitos y sus dependientes.
- Pruebas gratuitas para empleados y sus familiares directos.
- Prestaciones para tratamientos de fertilidad.
- Permiso por embarazo y para crear vínculos con el bebé.
- Prestaciones de 401(k).
- Prestaciones para desplazamientos al trabajo.
- Programa de recomendaciones de empleados.