Natera utvecklar cellfritt DNA-test och bioinformatiklösningar för hälso- och sjukvården. Företagets diagnostiska tekniker stödjer icke-invasiv fosterdiagnostik, cancerdetektion och övervakning av organtransplantationer, vilket hjälper kliniker och patienter att få tillgång till genetiska insikter för mer välgrundade vårdbeslut. Företagets arbete förenar bioteknik, dataanalys och kliniska tillämpningar inom flera områden av den moderna medicinen.
Senior biostatistiker, klinisk validering
Led kliniska valideringsstudier för Nateras cellfria DNA-diagnostiktester inom reglerade områden. Utforma statistiska analyser och stöd FDA-ansökningar inom njursjukdomar och germlineprojekt.
Beskrivning
- Leda utformning, analys och tolkning av kliniska valideringsstudier för godkännanden av in vitro-diagnostik, inklusive ansökningar för kompletterande diagnostik, 510(k) och PMA.
- Säkerställa att statistiska metoder och analyser följer FDA:s och andra tillsynsmyndigheters standarder.
- Leda statistiska diskussioner med tillsynsmyndigheter.
- Ta fram protokoll för statistiska analyser, rapporter och presentationer för interna team och externa samarbetspartner.
- Vara statistiskt ansvarig för projektteam med hög prioritet.
- Samordna projektplanering och genomförande med teamen för klinisk forskning, datahantering och produktutveckling.
- Identifiera risker, lyfta farhågor och vägleda tvärvetenskapliga team mot lösningar.
- Leda utformning och genomförande av kliniska prövningar, studier och publikationer.
- Tillämpa nya biostatistiska metoder och metoder för klinisk validering vid utveckling av diagnostiska produkter och regulatoriska ansökningar.
- Handleda juniora kollegor och ge teknisk vägledning.
Krav
- Doktorsexamen eller masterexamen i biostatistik, statistik eller ett närliggande ämne.
- Minst åtta års relevant branscherfarenhet, gärna inom molekylär diagnostik, bioteknik eller ett närliggande område.
- Erfarenhet av arbete i reglerade miljöer, inklusive tidigare ansökningar för kompletterande diagnostik eller in vitro-diagnostik.
- Erfarenhet av sekvensering med nästa generations teknik, genetiska data eller germline-data.
- Minst fyra års praktisk erfarenhet av R för statistisk analys.
- Expertis inom statistiska metoder för diagnostisk medicin och kännedom om FDA:s riktlinjer.
- Erfarenhet av kontakt med tillsynsorgan som FDA.
- Förmåga och vilja att samarbeta mellan team med olika teknisk kompetens.
- Dokumenterat god förmåga att ta fram skriftligt material av hög kvalitet för olika målgrupper.
- Erfarenhet av utveckling av germline-analyser är meriterande.
- Erfarenhet av njursjukdomar är önskvärd.
- Erfarenhet av att utforma och analysera kliniska valideringsstudier.
- God kommunikationsförmåga, inklusive förmåga att förklara komplexa statistiska begrepp för personer utan statistisk bakgrund.
- Stor noggrannhet och engagemang för hög kvalitet även under snäva tidsfrister.
Förmåner
- Sjukvårds-, tandvårds-, syn-, liv- och invaliditetsförsäkringar för berättigade anställda och deras anhöriga.
- Kostnadsfria tester för anställda och deras närmaste familjemedlemmar.
- Förmåner för fertilitetsvård.
- Ledighet vid graviditet och för att knyta an till barnet.
- Förmåner inom 401(k).
- Pendlingsförmåner.
- Rekryteringsprogram för anställda.