Natera розробляє тести на основі позаклітинної ДНК і рішення у сфері біоінформатики для охорони здоров’я. Її діагностичні технології допомагають проводити неінвазивний пренатальний скринінг, виявляти рак і контролювати стан після трансплантації органів, надаючи лікарям і пацієнтам генетичні дані для більш обґрунтованих рішень щодо лікування. Компанія поєднує біотехнології, аналіз даних і клінічні застосування в різних галузях сучасної медицини.
Провідний біостатистик із клінічної валідації
Керуйте регульованими дослідженнями клінічної валідації діагностичних тестів Natera на основі позаклітинної ДНК. Розробляйте статистичні аналізи та підтримуйте підготовку заявок до FDA для проєктів у сфері захворювань нирок і гермінальних варіантів.
Сполучені Штати164 000 $ – 205 000 $ / рік
ВіддаленоПовна зайнятістьПровідний спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКлінічні дослідженняОпис
- Керуйте розробкою, аналізом та інтерпретацією досліджень клінічної валідації для схвалення діагностики in vitro, зокрема заявок на супутню діагностику, 510(k) і PMA.
- Забезпечуйте відповідність статистичних методів та аналізів вимогам FDA та інших регуляторних органів.
- Ведіть статистичні обговорення з регуляторними органами.
- Готуйте протоколи статистичного аналізу, звіти й презентації для внутрішніх команд і зовнішніх партнерів.
- Виступайте провідним статистиком у пріоритетних проєктних командах.
- Координуйте планування та виконання проєктів разом із командами клінічної науки, управління даними й розробки продуктів.
- Виявляйте ризики, звертайте увагу на проблеми та допомагайте міждисциплінарним командам знаходити рішення.
- Керуйте розробкою та проведенням клінічних випробувань і досліджень, а також підготовкою публікацій.
- Застосовуйте нові біостатистичні методи й методи клінічної валідації під час розробки діагностичних продуктів і підготовки заявок для регуляторних органів.
- Наставляйте молодших колег і забезпечуйте технічне керівництво.
Вимоги
- Ступінь PhD або магістра з біостатистики, статистики чи суміжної дисципліни.
- Щонайменше вісім років відповідного досвіду роботи в галузі, бажано в молекулярній діагностиці, біотехнологіях або суміжній сфері.
- Досвід роботи в регульованих сферах, зокрема підготовки заявок на супутню діагностику або діагностику in vitro.
- Досвід роботи з даними секвенування нового покоління, генетичними даними або даними про гермінальні варіанти.
- Щонайменше чотири роки практичного досвіду статистичного аналізу за допомогою R.
- Знання статистичних методів для діагностичної медицини та обізнаність із рекомендаціями FDA.
- Досвід взаємодії з регуляторними органами, як-от FDA.
- Здатність і готовність працювати з командами, які мають різний рівень технічної експертизи.
- Переконливий досвід підготовки якісних письмових матеріалів для різних аудиторій.
- Бажаний досвід розробки аналізів гермінальних варіантів.
- Бажаний досвід у сфері захворювань нирок.
- Досвід розробки й аналізу досліджень клінічної валідації.
- Розвинені комунікативні навички, зокрема вміння пояснювати складні статистичні поняття аудиторіям без статистичної підготовки.
- Уважність до деталей і прагнення якісно виконувати роботу в умовах стислих термінів.
Переваги
- Медичне, стоматологічне страхування, страхування зору, життя та непрацездатності для працівників, які відповідають умовам, і їхніх утриманців.
- Безкоштовне тестування для працівників та їхніх найближчих родичів.
- Пільги на послуги у сфері репродуктивного здоров’я.
- Відпустка у зв’язку з вагітністю та народженням дитини.
- Пільги за планом 401(k).
- Пільги на проїзд до роботи.
- Програма рекомендацій працівників.