Natera 开发无细胞 DNA 检测和生物信息学解决方案，为医疗保健领域提供支持。其诊断技术可用于无创产前筛查、癌症检测和器官移植监测，帮助临床医生和患者获取遗传学信息，从而更明智地作出医疗决策。公司将生物技术、数据分析与临床应用相结合，服务于现代医学的多个领域。
临床验证高级生物统计师
牵头开展受监管的临床验证研究，评估 Natera 的游离 DNA 诊断检测。设计统计分析，并支持肾病和生殖系项目的 FDA 申报。
描述
- 牵头设计、分析和解读临床验证研究，以支持体外诊断产品审批，包括伴随诊断、510(k) 和 PMA 申报。
- 确保统计方法和分析符合 FDA 及其他监管机构的标准。
- 牵头与监管机构进行统计相关讨论。
- 为内部团队和外部合作方编写统计分析方案、报告和演示材料。
- 担任高优先级项目团队的统计负责人。
- 与临床科学、数据管理和产品团队协调项目规划与执行。
- 识别风险、提出关注事项，并引导跨学科团队共同寻求解决方案。
- 牵头设计和开展临床试验、研究及出版工作。
- 将新的生物统计和临床验证方法应用于诊断产品开发和监管申报。
- 指导初级同事并提供技术监督。
任职要求
- 生物统计学、统计学或相关专业博士或硕士学位。
- 至少八年相关行业经验，最好有分子诊断、生物技术或相关领域经验。
- 具有在受监管环境中工作的经验，包括伴随诊断或体外诊断申报经验。
- 具有新一代测序、遗传或生殖系数据相关经验。
- 至少四年使用 R 进行统计分析的实践经验。
- 精通诊断医学统计方法，并熟悉 FDA 指南。
- 具有与 FDA 等监管机构沟通的经验。
- 能够并愿意与技术专长各异的团队协作。
- 具有为不同受众撰写高质量材料的出色记录。
- 有生殖系检测开发经验者优先。
- 有肾病相关经验者优先。
- 具有设计和分析临床验证研究的经验。
- 沟通能力强，能够向非统计专业受众解释复杂统计概念。
- 注重细节，并能在紧迫期限内坚持高质量工作。
福利待遇
- 符合条件的员工及其受抚养人可享受医疗、牙科、视力、人寿和残障保险计划。
- 为员工及其直系亲属提供免费检测。
- 生育护理福利。
- 孕期及新生儿亲子陪伴假。
- 401(k) 福利。
- 通勤福利。
- 员工推荐计划。