Az Emerald Clinical az ázsiai–csendes-óceáni térségben alapított globális klinikai kutatási szervezet (CRO). Körülbelül 25 éve támogatja a biofarmakológiai, orvostechnikai eszközöket és diagnosztikai megoldásokat fejlesztő vállalatokat teljes körű klinikai vizsgálati szolgáltatásokkal. Több mint 800 fős csapata 40-nél több helyszínen dolgozik, és a korai fejlesztéstől a törzskönyvezésen át a forgalomba hozatalt követő időszakig kezel vizsgálatokat, beleértve a klinikai működést, a projektmenedzsmentet és a vizsgálati személyzet biztosítását. A vállalat a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök fejlesztésének előmozdítása érdekében ötvözi a tudományos szakértelmet az operatív támogatással.
Klinikai vizsgálati helyszíni szerződési szakértő – Távoli munkavégzés, Egyesült Államok
Kezelje az Emerald Clinical Trials klinikai vizsgálati helyszíneinek szerződéseit és költségvetéseit. Támogassa a vizsgálatok indítását, a helyszínek aktiválását, a megfelelést és a szponzori kapcsolatokat.
Leírás
- Klinikai vizsgálati megállapodások, módosítások és kapcsolódó szerződéses dokumentumok előkészítése, áttekintése, tárgyalása és kezelése
- Helyszíni költségvetések kidolgozása, tárgyalása és kezelése a jóváhagyott szponzori kereteken belül
- A szerződéses és költségvetési tevékenységek koordinálása szponzorokkal, vizsgálati helyszínekkel, jogi csapatokkal és belső érintettekkel
- Annak biztosítása, hogy a szerződések és költségvetések a vizsgálati ütemterven és a projekt mérföldkövein belül elkészüljenek
- Szerződéskezelési rendszerek, nyilvántartások, sablonok és alátámasztó dokumentumok naprakészen tartása
- A szerződések ellenőrzése pontosság, teljesség, szabályozási megfelelés, szponzori követelmények és vállalati irányelvek szempontjából
- A szerződések státuszának nyomon követése és a tárgyalási akadályok kezelése
- A helyszíni kifizetések támogatása és a pontos, időben történő számlázás koordinálása
- Az ország- és helyszínindítás, a dokumentumgyűjtés és a vizsgálat fenntartásának támogatása
- A szerződéses dokumentáció rendszerezése és naprakészen tartása a vizsgálat teljes életciklusa során
- Részvétel projektmegbeszéléseken, valamint a szerződéses és költségvetési előrehaladás kommunikálása
- Minőségügyi kezdeményezések, auditok, hatósági ellenőrzések és folyamatfejlesztési törekvések támogatása
- Szerződés- és költségvetés-kezelési rendszerek, eszközök és bevált gyakorlatok fejlesztésének támogatása
Követelmények
- Tudományos, egészségügyi, jogi, üzleti vagy kapcsolódó területen szerzett alapfokú végzettség vagy azzal egyenértékű képesítés
- Korábbi tapasztalat CRO-nál, gyógyszeripari vállalatnál vagy klinikai kutatási környezetben
- Bizonyított tapasztalat klinikai vizsgálati helyszíni szerződések tárgyalásában és vizsgálati költségvetések kezelésében
- A klinikai kutatás, a vizsgálatok indítása és a helyszínek aktiválásának folyamatainak alapos ismerete
- Az ICH-GCP irányelvek és az alkalmazandó szabályozási követelmények gyakorlati ismerete
- Erős tárgyalási, kommunikációs és érintettkezelési készségek
- Szerződéses, jogi, pénzügyi és operatív dokumentumok értékelésének és értelmezésének képessége
- Kiemelkedő figyelem a részletekre, szervezőkészség és projektkoordinációs készségek
- Több országgal és kultúrával szerzett munkatapasztalat előnyt jelent
- Szerződéskezelési rendszerek, CTMS-platformok és Microsoft Office-alkalmazások magabiztos használata
- Önálló munkavégzés és hatékony együttműködés többfunkciós csapatokkal
- Proaktív, megoldásorientált hozzáállás, valamint a versengő prioritások kiegyensúlyozásának képessége gyors tempójú környezetben
Juttatások
- Versenyképes fizetés és juttatási csomag a készségek és tapasztalat alapján
- Távoli vagy hibrid munkavégzési lehetőségek a helyszíntől és az üzleti igényektől függően
- Tanulási lehetőségek, mentorálás és hozzáférés globális karrierutakhoz
- A munka és a magánélet egyensúlyát, az egészséget és az elkötelezettséget támogató jólléti kezdeményezések
- Lehetőség nemzetközi vizsgálatokon dolgozni különböző terápiás területeken
- Együttműködő és támogató munkahelyi kultúra
- Életminőséget világszerte javító klinikai vizsgálatokat támogató, küldetésvezérelt munka
- Nemzetközi tapasztalat vezető szponzorokkal és több régióval