Parexel ist eine weltweit tätige Auftragsforschungsorganisation für biopharmazeutische Unternehmen, die an der Entwicklung neuer Arzneimittel arbeiten. Das Leistungsspektrum umfasst klinische Studien der Phasen I bis IV, Portfolio- und Studienmanagement, regulatorische Strategien, Marktzugang sowie die Planung des gesamten Produktlebenszyklus. Mit mehr als 21.000 Mitarbeitenden verbindet Parexel klinische, regulatorische und therapeutische Expertise mit Erkenntnissen von Patientinnen und Patienten sowie innovativen Studiendesigns. Das Unternehmen unterstützt Forschungsprojekte unter anderem in den Bereichen Onkologie, Neurowissenschaften und seltene Erkrankungen und verfolgt dabei das Ziel, die klinische Entwicklung effizienter und stärker auf die Bedürfnisse der Patientinnen und Patienten auszurichten.
Senior Clinical Research Associate mit zwei Sprachen (Französisch/Englisch) – Remote in Kanada
Parexel sucht eine erfahrene zweisprachige Clinical Research Associate zur Überwachung klinischer Studien in ganz Kanada. Die Position betreut Beziehungen zu Prüfzentren, Compliance, Datenqualität und die Studiendurchführung von der Standortidentifizierung bis zum Studienabschluss.
Beschreibung
- Durchführung von Besuchen zur Standortqualifizierung, -initiierung, -überwachung und -beendigung an zugewiesenen Prüfzentren
- Erstellung von Besuchs- und Kontaktberichten
- Hauptansprechperson für den Aufbau und die Pflege von Beziehungen zu klinischen Prüfzentren
- Untersuchung und Lösung von Fragen der Prüfzentren und operativen Problemen
- Sicherstellung der Studienintegrität und Überwachung der Durchführung an den Prüfzentren von der Identifizierung bis zum Studienabschluss
- Bewertung der Studienleistung sowie Schutz der Rechte und des Wohlergehens der Studienteilnehmenden gemäß den Studienprotokollen
- Zusammenarbeit mit klinischen Prüfzentren bei der Entwicklung von Strategien zur Patientenrekrutierung, die den Zeitplan für die Aufnahme unterstützen
- Sicherstellung der Einhaltung von SOPs, Protokollen und Änderungen, GCP sowie geltenden regulatorischen Anforderungen
- Bewertung der Qualität und Integrität gemeldeter Daten, der Leistung der Prüfzentren und der Rechenschaft über Prüfpräparate
- Überwachung der Vollständigkeit und Qualität regulatorischer Dokumentation
- Überprüfung der Dokumentation des Prüfzentrums
Anforderungen
- Mindestens 18 Monate direkte Erfahrung in der Vor-Ort-Überwachung als Clinical Research Associate (CRA)
- Bachelorabschluss oder gleichwertiger Abschluss in Biowissenschaften, Pharmazie oder einem anderen gesundheitsbezogenen Fachgebiet
- Ausgeprägte zwischenmenschliche, schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten für die Zusammenarbeit in einem Matrixteam
- Fähigkeit, selbstständig zu arbeiten, dringende Aufgaben zu erkennen und mit begrenzter Aufsicht zu arbeiten
- Kundenorientierte Einstellung mit Flexibilität bei Aufgaben und Bereitschaft zur kontinuierlichen Weiterbildung
- Fähigkeit, mehrere Aufgaben zu priorisieren, sich verändernde Situationen einzuschätzen, Projektfristen einzuhalten und Kenntnisse der Studienprotokolle anzuwenden
- Durchgehend ehrliche und ethische Arbeitsweise
- Sehr gute Computerkenntnisse, einschließlich Clinical Trial Management Systems (CTMS), Electronic Document Management Systems (EDMS), Microsoft Excel und Microsoft Word
- Fließende schriftliche und mündliche Kenntnisse in Englisch und Französisch
Zusatzleistungen
- Teilnahmeberechtigung an einem Bonusprogramm
- Weniger Reisen und geringere Protokollbelastung im Vergleich zu Branchenkollegen
- Zugang zu moderner Arbeitsplatztechnologie
- Auf die individuelle Erfahrung zugeschnittene Schulungen
- Einblicke in mehrere Therapiegebiete
- Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung
- Kontinuierliche Karriereentwicklung durch regelmäßige Gespräche und Beurteilungen zur Leistung