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Thermo Fisher Scientific
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Thermo Fisher Scientific entwickelt und liefert Technologien, Laborprodukte und pharmazeutische Dienstleistungen zur Unterstützung der wissenschaftlichen Forschung und des Gesundheitswesens. Das Unternehmen ist in der biowissenschaftlichen Forschung, bei analytischen Fragestellungen, der Steigerung der Laboreffizienz, in der Diagnostik sowie bei der Entwicklung und Herstellung von Therapien tätig. Es betreut seine Kunden mit einem globalen Team und einem Markenportfolio, zu dem Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon und PPD gehören. Die beruflichen Tätigkeitsfelder umfassen die wissenschaftlichen, medizinischen, produktionstechnischen, logistischen und servicebezogenen Abläufe hinter diesen Angeboten.
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Koordinator:in für klinische Studien, Peru (Remote)

Koordinieren Sie den Start klinischer Studien, Machbarkeitsprüfungen, behördliche Einreichungen, Dokumentation und die Kommunikation mit Prüfzentren für eine globale Organisation für klinische Forschung. Pflegen Sie klinische Systeme, Prüferakten, Studienkennzahlen und zugehörige Studiendokumente.

PEPeruRemoteVollzeitMittlere StufeSeniorErforderliche Sprache: EnglischAllgemeinKoordinator für klinische Studien

Beschreibung

  • Koordinieren Sie zugewiesene Aktivitäten klinischer Studien gemäß den Aufgabenmatrizen.
  • Prüfen Sie Abteilungs-, interne, Länder- und Prüferakten und dokumentieren Sie die Ergebnisse.
  • Erledigen Sie zugewiesene Arbeiten termingerecht, innerhalb des Budgets und gemäß den erforderlichen Qualitätsstandards.
  • Unterstützen Sie Activate, eTMF und andere Systeme für klinische Studien und halten Sie die Datenbanken aktuell.
  • Bearbeiten Sie eTMF-Dokumente von Kunden, führen Sie Prüfungen durch, verteilen Sie Mitteilungen und erstellen Sie Berichte.
  • Analysieren und gleichen Sie Studienkennzahlen und Ergebnisberichte ab und helfen Sie bei der Lösung von Problemen mit der Dokumentation von Prüfzentren.
  • Koordinieren Sie die Prüfzentrumsakte, den Apothekenordner und nichtklinische Materialien für die Studiendurchführung.
  • Unterstützen Sie studienspezifische Übersetzungsmaterialien und führen Sie Qualitätsprüfungen von Übersetzungen durch.
  • Halten Sie sich über SOPs, Kundenanweisungen und geltende regulatorische Anforderungen auf dem Laufenden.
  • Führen Sie bei Bedarf Machbarkeitsbesuche vor Ort im asiatisch-pazifischen Raum durch.
  • Unterstützen Sie die Planung von Kunden- und internen Besprechungen und verfolgen Sie lokale behördliche Dokumente.
  • Unterstützen Sie risikobasierte Monitoring-Aktivitäten, Studiendokumentation, Schulungen, Systemzugänge und Aktivitätspläne.
  • Übermitteln Sie Dokumente an den Kunden sowie an das zentrale IRB oder IEC.
  • Pflegen Sie Lieferanten-Tracker und unterstützen Sie behördliche Einreichungen.
  • Arbeiten Sie mit Prüfzentren zusammen, um die für die Auswahl der Prüfzentren erforderlichen Dokumente zu beschaffen.
  • Bereiten Sie gemeinsam mit dem Projektteam Unterlagen für die Überprüfung der regulatorischen Compliance vor.
  • Koordinieren Sie interne Teams, damit der Start der Prüfzentren am kritischen Aktivierungspfad ausgerichtet bleibt.
  • Füllen Sie Site Interest Plans im CTMS aus und sammeln Sie bei Bedarf die zugehörigen Dokumente.
  • Erfassen Sie Kommunikation, Nachverfolgungen und Umfrageantworten in Echtzeit.
  • Prüfen Sie Umfragedaten auf logische, vollständige und relevante Antworten.
  • Arbeiten Sie mit Teammitgliedern und klinischem Personal an Fristen, Problemen in Prüfzentren und Risiken.
  • Pflegen Sie Pläne für den Kontakt zu Prüfzentren und die Nachverfolgung und eskalieren Sie Bedenken oder Verstöße.
  • Nutzen Sie Ihre lokalen Kenntnisse über Kapazitäten und Erfahrung der Prüfzentren, um weitere Prüfzentren zu empfehlen.
  • Arbeiten Sie mit Global Investigator Services zusammen, um Fragen von Prüfern zu klären und Konto- sowie Kontaktdaten aktuell zu halten.
  • Leisten Sie einen Beitrag zur globalen Machbarkeitsstrategie und zu Prozessverbesserungen.
  • Schulen Sie neue Mitarbeitende in relevanten Prozessen und Systemen.
  • Nutzen Sie Ihre Kenntnisse des lokalen Marktes, um neue Prüfzentren für klinische Studien zu identifizieren und zu entwickeln.

Anforderungen

  • Abschluss einer weiterführenden Schule oder eines vergleichbaren Bildungswegs sowie relevante formale akademische oder berufliche Ausbildung.
  • Ein Bachelorabschluss ist wünschenswert.
  • Relevante Erfahrung entsprechend etwa 0–1 Jahr erforderlicher Fachkenntnisse, Fähigkeiten und Kompetenzen.
  • Gleichwertige Kombinationen aus geeigneter Ausbildung, Schulung und direkt relevanter Erfahrung können berücksichtigt werden.
  • Fähigkeit, selbstständig und im Team zu arbeiten.
  • Ausgeprägtes Organisationstalent und hohe Aufmerksamkeit für Details.
  • Fähigkeit, projektspezifische Daten und Systeme präzise und effizient zu analysieren.
  • Ausgeprägte Kundenorientierung und Flexibilität bei der Neuausrichtung von Prioritäten.
  • Arbeitskenntnisse der geltenden Länderregelungen, der ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis, der Organisations- oder Kunden-SOPs und der WPDs.
  • Sehr gute Englischkenntnisse und sichere englische Grammatik sowie Kenntnisse der jeweiligen Landessprache, sofern erforderlich.
  • Sicherer Umgang mit Microsoft Word, Excel und PowerPoint.
  • Fähigkeit, Datenbanksysteme für klinische Studien zu erlernen und zu nutzen.
  • Fähigkeit, das klinische Schulungsprogramm der Organisation abzuschließen.
  • Ausgeprägte mündliche und schriftliche Kommunikations-, zwischenmenschliche, Verhandlungs-, Beurteilungs-, Entscheidungs-, Risikomanagement- und Eskalationsfähigkeiten.
  • Fähigkeit, Projektarbeitsanweisungen präzise zu befolgen.

Zusatzleistungen

  • Vollständig remote ausgeübte Tätigkeit.
  • Übliche Arbeitszeit von Montag bis Freitag.
  • Gelegentliche Reisen können erforderlich sein.
  • Unterstützung bei Schulung und Einarbeitung.
  • Möglichkeit, neue Mitarbeitende im Rahmen eines Buddy-Systems zu begleiten und zu schulen.

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