LogoFresh Jobs Ahead
Thermo Fisher Scientific
Thermo Fisher Scientific
Sponsor för H1B-visumHälso- och sjukvårdLogistikTillverkning
Thermo Fisher Scientific utvecklar och levererar teknik, laboratorieprodukter och läkemedelstjänster som stödjer vetenskaplig forskning och hälso- och sjukvård. Företagets verksamhet omfattar forskning inom biovetenskaper, analytisk problemlösning, effektivisering av laboratoriearbete, diagnostik samt utveckling och tillverkning av behandlingar. Företaget betjänar kunder genom ett globalt team och en portfölj av varumärken som Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon och PPD. Karriärmöjligheterna omfattar de vetenskapliga, vårdrelaterade, tillverknings-, logistik- och serviceverksamheter som ligger bakom dessa erbjudanden.
LinkedIn
Jobb på företaget

Koordinator för kliniska prövningar, Peru (distansarbete)

Samordna uppstart av kliniska prövningar, genomförbarhetsbedömningar, regulatoriska inskick, dokumentation och kommunikation med prövningsställen för en global organisation inom klinisk forskning. Underhåll kliniska system, prövarfiler, studiemått och relaterade prövningsregister.

PEPeruDistansHeltidMellannivåSeniorObligatoriskt Språk: engelskaAllmäntKlinisk prövningskoordinator

Beskrivning

  • Samordna tilldelade aktiviteter inom kliniska prövningar i enlighet med aktivitetsmatriser.
  • Granska avdelnings-, interna-, lands- och prövarfiler samt dokumentera resultaten.
  • Slutför tilldelat arbete enligt tidsplan, inom budget och enligt fastställda kvalitetsstandarder.
  • Stöd Activate, eTMF och andra system för kliniska prövningar och håll databaserna uppdaterade.
  • Hantera kundens eTMF-dokument, genomför granskningar, distribuera kommunikation och ta fram rapporter.
  • Analysera och stäm av studiemått och resultatrapporter samt bidra till att lösa problem med dokumentation från prövningsställen.
  • Samordna dokumentation för Investigator Site File, apoteks pärm och material för icke-kliniska studieförnödenheter.
  • Stöd studiespecifikt översättningsmaterial och utför kvalitetskontroller av översättningar.
  • Håll dig uppdaterad om SOP:er, kundinstruktioner och tillämpliga regulatoriska krav.
  • Genomför besök på plats för genomförbarhetsbedömningar i Asien och Stillahavsområdet när det är aktuellt.
  • Hjälp till att schemalägga kund- och interna möten samt följ upp lokala regulatoriska dokument.
  • Stöd riskbaserade monitoreringsaktiviteter, studiedokumentation, utbildning, systemåtkomst och aktivitetsplaner.
  • Överför dokument till kunden och den centrala IRB:n eller IEC:n.
  • Underhåll leverantörsuppföljningar och bistå med regulatoriska inskick.
  • Samarbeta med prövningsställen för att inhämta dokument som krävs för val av prövningsställe.
  • Förbered granskningspaket för regulatorisk efterlevnad tillsammans med projektgruppen.
  • Samordna interna team så att uppstarten av prövningsställen följer den kritiska aktiveringsvägen.
  • Slutför Site Interest Plans i CTMS och samla in relaterade dokument när det krävs.
  • Registrera kommunikation, uppföljningar och enkätsvar i realtid.
  • Granska enkätdata för att säkerställa logiska, fullständiga och relevanta svar.
  • Samarbeta med kollegor och klinisk personal kring tidsfrister, problem på prövningsställen och risker.
  • Underhåll planer för kontakt och uppföljning av prövningsställen och eskalera problem eller bristande efterlevnad.
  • Använd lokal kunskap om prövningsställens kapacitet och erfarenhet för att rekommendera ytterligare prövningsställen.
  • Samarbeta med Global Investigator Services för att lösa frågor från prövare och underhålla konto- och kontaktuppgifter.
  • Bidra till global strategi för genomförbarhetsbedömningar och processförbättringar.
  • Utbilda ny personal i relevanta processer och system.
  • Använd lokal marknadskunskap för att identifiera och utveckla nya prövningsställen för kliniska prövningar.

Krav

  • Gymnasieexamen eller motsvarande, samt relevant formell akademisk eller yrkesinriktad utbildning.
  • Kandidatexamen är meriterande.
  • Relevant erfarenhet motsvarande cirka 0–1 års nödvändiga kunskaper, färdigheter och förmågor för tjänsten.
  • Likvärdiga kombinationer av lämplig utbildning, träning och direkt relaterad erfarenhet kan beaktas.
  • Förmåga att arbeta självständigt och i samarbete med andra.
  • God organisationsförmåga och noggrannhet.
  • Förmåga att analysera projektspecifika data och system korrekt och effektivt.
  • Starkt kundfokus och flexibilitet att omprioritera arbetet.
  • Arbetskunskap om tillämpliga nationella regler, ICH:s riktlinjer för god klinisk sed, organisationens eller kundens SOP:er samt WPD:er.
  • Goda kunskaper i engelska och engelsk grammatik samt lokala språkkunskaper när det krävs.
  • Goda kunskaper i Microsoft Word, Excel och PowerPoint.
  • Förmåga att lära sig och använda databassystem för kliniska prövningar.
  • Förmåga att slutföra organisationens kliniska utbildningsprogram.
  • God muntlig och skriftlig kommunikationsförmåga samt färdigheter inom interaktion, förhandling, omdöme, beslutsfattande, riskhantering och eskalering.
  • Förmåga att noggrant följa projektets arbetsinstruktioner.

Förmåner

  • Helt distansbaserat arbete.
  • Ordinarie arbetstid måndag till fredag.
  • Enstaka resor kan krävas.
  • Stöd med utbildning och introduktion.
  • Möjlighet att vara mentor för och utbilda ny personal.

Relaterade jobb