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Thermo Fisher Scientific
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Sponsor per visto H1BAssistenza sanitariaIndustria manifatturieraLogistica
Thermo Fisher Scientific sviluppa e fornisce tecnologie, prodotti di laboratorio e servizi farmaceutici a supporto della ricerca scientifica e dell’assistenza sanitaria. Le sue attività spaziano dalla ricerca nelle scienze della vita alla risoluzione di problemi analitici, dalla produttività dei laboratori alla diagnostica, fino allo sviluppo e alla produzione di terapie. L’azienda serve i propri clienti attraverso un team globale e un portafoglio di marchi che comprende Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD. Le sue opportunità professionali riguardano le attività scientifiche, sanitarie, produttive, logistiche e di servizio alla base di queste offerte.
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Offerte dell’azienda

Coordinatore di studi clinici, Perù (da remoto)

Coordinare l’avvio degli studi clinici, la fattibilità, le sottomissioni regolatorie, la documentazione e le comunicazioni con i centri per un’organizzazione globale di ricerca clinica. Gestire i sistemi clinici, i fascicoli degli sperimentatori, gli indicatori dello studio e i relativi registri degli studi.

PEPerùDa remotoTempo pienoIntermedioSeniorLingua Richiesta: ingleseCoordinatore di studi cliniciGenerale

Descrizione

  • Coordinare le attività assegnate degli studi clinici in linea con le matrici delle attività.
  • Esaminare i fascicoli dipartimentali, interni, nazionali e degli sperimentatori e documentare i risultati.
  • Completare il lavoro assegnato nei tempi previsti, nel rispetto del budget e degli standard qualitativi richiesti.
  • Fornire supporto ad Activate, eTMF e ad altri sistemi di studi clinici, mantenendo aggiornati i database.
  • Elaborare i documenti eTMF del cliente, effettuare revisioni, distribuire comunicazioni e preparare report.
  • Analizzare e riconciliare gli indicatori dello studio e i report dei risultati, contribuendo a risolvere i problemi relativi alla documentazione dei centri.
  • Coordinare il fascicolo del centro dello sperimentatore, il raccoglitore della farmacia e i materiali di fornitura non clinici dello studio.
  • Fornire supporto ai materiali di traduzione specifici dello studio ed eseguire controlli di qualità delle traduzioni.
  • Mantenersi aggiornati sulle SOP, sulle istruzioni del cliente e sui requisiti normativi applicabili.
  • Effettuare visite di fattibilità in loco nell’area Asia-Pacifico quando applicabile.
  • Aiutare a programmare riunioni con i clienti e interne, e monitorare i documenti normativi locali.
  • Fornire supporto alle attività di monitoraggio basato sul rischio, alla documentazione dello studio, alla formazione, all’accesso ai sistemi e ai piani delle attività.
  • Trasmettere i documenti al cliente e all’IRB o IEC centrale.
  • Mantenere i tracker dei fornitori e fornire assistenza per le sottomissioni regolatorie.
  • Collaborare con i centri per ottenere i documenti necessari alla selezione dei centri.
  • Preparare i pacchetti di revisione della conformità normativa con il team di progetto.
  • Coordinare i team interni per mantenere l’avvio dei centri allineato al percorso critico di attivazione.
  • Completare i Site Interest Plan nel CTMS e raccogliere i documenti correlati quando richiesto.
  • Registrare in tempo reale comunicazioni, follow-up e risposte ai sondaggi.
  • Esaminare i dati dei sondaggi per verificare che le risposte siano logiche, complete e pertinenti.
  • Collaborare con i colleghi e il personale clinico su scadenze, problemi dei centri e rischi.
  • Mantenere i piani di contatto e follow-up dei centri ed effettuare escalation di dubbi o non conformità.
  • Applicare la conoscenza locale della capacità e dell’esperienza dei centri per raccomandare ulteriori centri.
  • Collaborare con Global Investigator Services per risolvere le domande degli sperimentatori e mantenere aggiornati i dati degli account e dei contatti.
  • Contribuire alla strategia globale di fattibilità e al miglioramento dei processi.
  • Formare il nuovo personale sui processi e sui sistemi pertinenti.
  • Utilizzare la conoscenza del mercato locale per identificare e sviluppare nuovi centri di studi clinici.

Requisiti

  • Diploma di scuola superiore o equivalente, oltre a una formazione accademica o professionale formale pertinente.
  • È preferibile una laurea.
  • Esperienza pertinente equivalente a circa 0–1 anno di conoscenze, competenze e capacità richieste dal ruolo.
  • Possono essere prese in considerazione combinazioni equivalenti di istruzione, formazione ed esperienza direttamente correlata.
  • Capacità di lavorare in autonomia e in collaborazione.
  • Spiccate capacità organizzative e attenzione ai dettagli.
  • Capacità di analizzare dati e sistemi specifici del progetto in modo accurato ed efficiente.
  • Forte orientamento al cliente e flessibilità nel ridefinire le priorità del lavoro.
  • Conoscenza operativa delle normative nazionali applicabili, delle Good Clinical Practice dell’ICH, delle SOP dell’organizzazione o del cliente e dei WPD.
  • Ottime competenze linguistiche e grammaticali in inglese, oltre alla conoscenza della lingua locale quando richiesta.
  • Competenza nell’uso di Microsoft Word, Excel e PowerPoint.
  • Capacità di apprendere e utilizzare sistemi di database per studi clinici.
  • Capacità di completare il programma di formazione clinica dell’organizzazione.
  • Efficaci capacità di comunicazione orale e scritta, relazionali, negoziali, di giudizio, di decision-making, di gestione dei rischi e di escalation.
  • Capacità di seguire accuratamente le istruzioni di lavoro del progetto.

Benefit

  • Modalità di lavoro completamente da remoto.
  • Orario standard dal lunedì al venerdì.
  • Potrebbero essere richiesti viaggi occasionali.
  • Supporto per formazione e inserimento.
  • Possibilità di affiancare e formare nuovo personale.

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