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Thermo Fisher Scientific
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Thermo Fisher Scientific développe et fournit des technologies, des produits de laboratoire et des services pharmaceutiques qui soutiennent la recherche scientifique et les soins de santé. Ses activités couvrent la recherche en sciences de la vie, la résolution de problèmes analytiques, la productivité des laboratoires, le diagnostic, ainsi que le développement et la fabrication de thérapies. L’entreprise accompagne ses clients grâce à une équipe internationale et à un portefeuille de marques comprenant Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon et PPD. Ses métiers couvrent les opérations scientifiques, médicales, industrielles, logistiques et de services qui sous-tendent ces offres.
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Offres de l’entreprise

Coordinateur d’essais cliniques, Pérou (télétravail)

Coordonner le démarrage des essais cliniques, la faisabilité, les soumissions réglementaires, la documentation et les communications avec les centres pour une organisation mondiale de recherche clinique. Tenir à jour les systèmes cliniques, les dossiers des investigateurs, les indicateurs de l’étude et les registres associés aux essais.

PEPérouÀ distanceTemps pleinIntermédiaireSeniorLangue Requise : anglaisCoordinateur d’essais cliniquesGénéral

Description

  • Coordonner les activités d’essais cliniques attribuées conformément aux matrices de tâches.
  • Examiner les dossiers départementaux, internes, nationaux et des investigateurs, et documenter les constatations.
  • Achever le travail attribué dans les délais, le respect du budget et les normes de qualité requises.
  • Assurer la prise en charge d’Activate, de l’eTMF et d’autres systèmes d’essais cliniques tout en tenant les bases de données à jour.
  • Traiter les documents eTMF du client, effectuer les contrôles, diffuser les communications et préparer les rapports.
  • Analyser et rapprocher les indicateurs de l’étude et les rapports de constatations, et contribuer à résoudre les problèmes de documentation des centres.
  • Coordonner le dossier du centre investigateur, le classeur de pharmacie et les fournitures non cliniques de l’étude.
  • Soutenir les supports de traduction propres à l’étude et effectuer des contrôles qualité des traductions.
  • Se tenir au courant des procédures opératoires normalisées, des instructions du client et des exigences réglementaires applicables.
  • Réaliser des visites de faisabilité sur site en Asie-Pacifique lorsque nécessaire.
  • Aider à planifier les réunions avec les clients et les réunions internes, et suivre les documents réglementaires locaux.
  • Soutenir les activités de suivi fondé sur les risques, la documentation de l’étude, la formation, l’accès aux systèmes et les plans d’activité.
  • Transmettre les documents au client et au comité d’éthique ou à l’IRB centralisé.
  • Tenir à jour les tableaux de suivi des fournisseurs et contribuer aux soumissions réglementaires.
  • Collaborer avec les centres pour obtenir les documents requis pour leur sélection.
  • Préparer les dossiers d’examen de la conformité réglementaire avec l’équipe projet.
  • Coordonner les équipes internes afin que le démarrage des centres reste aligné sur le chemin critique d’activation.
  • Renseigner les plans d’intérêt des centres dans le CTMS et recueillir les documents associés lorsque nécessaire.
  • Enregistrer en temps réel les communications, les relances et les réponses aux enquêtes.
  • Examiner les données des enquêtes afin de vérifier que les réponses sont logiques, complètes et pertinentes.
  • Collaborer avec les collègues et le personnel clinique sur les délais, les problèmes des centres et les risques.
  • Tenir à jour les plans de contact et de suivi des centres, et faire remonter les préoccupations ou les cas de non-conformité.
  • S’appuyer sur la connaissance locale de la capacité et de l’expérience des centres pour recommander des centres supplémentaires.
  • Collaborer avec Global Investigator Services pour résoudre les questions des investigateurs et maintenir à jour les informations des comptes et des contacts.
  • Contribuer à la stratégie mondiale de faisabilité et à l’amélioration des processus.
  • Former les nouveaux collaborateurs aux processus et systèmes concernés.
  • Mettre à profit la connaissance du marché local pour identifier et développer de nouveaux centres d’essais cliniques.

Exigences

  • Diplôme d’études secondaires ou équivalent, ainsi qu’une formation académique ou professionnelle formelle pertinente.
  • Un diplôme universitaire est souhaité.
  • Expérience pertinente équivalente à environ 0 à 1 an de connaissances, compétences et aptitudes requises pour le poste.
  • Des combinaisons équivalentes de formation, d’enseignement et d’expérience directement liée peuvent être prises en compte.
  • Capacité à travailler de manière autonome et en collaboration.
  • Excellent sens de l’organisation et attention aux détails.
  • Capacité à analyser les données et les systèmes propres au projet avec précision et efficacité.
  • Fort sens du service client et flexibilité pour reprioriser le travail.
  • Connaissance pratique des réglementations nationales applicables, des Bonnes Pratiques Cliniques de l’ICH, des procédures opératoires normalisées de l’organisation ou du client et des WPD.
  • Solides compétences en anglais et en grammaire, ainsi qu’une maîtrise de la langue locale lorsque nécessaire.
  • Maîtrise de Microsoft Word, Excel et PowerPoint.
  • Capacité à apprendre et à utiliser les systèmes de bases de données d’essais cliniques.
  • Capacité à suivre le programme de formation clinique de l’organisation.
  • Compétences efficaces en communication orale et écrite, relations interpersonnelles, négociation, discernement, prise de décision, gestion des risques et remontée des problèmes.
  • Capacité à suivre précisément les instructions de travail du projet.

Avantages

  • Organisation du travail entièrement en télétravail.
  • Horaires standard du lundi au vendredi.
  • Des déplacements occasionnels peuvent être nécessaires.
  • Accompagnement pour la formation et l’intégration.
  • Possibilité d’accompagner et de former de nouveaux collaborateurs.

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