Thermo Fisher Scientific은 과학 연구와 헬스케어를 지원하는 기술, 실험실 제품 및 제약 서비스를 개발하고 제공합니다. 사업 영역은 생명과학 연구, 분석 문제 해결, 실험실 생산성 향상, 진단, 치료법의 개발 및 제조를 아우릅니다. 회사는 글로벌 팀과 Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon, PPD 등의 브랜드를 통해 고객에게 서비스를 제공합니다. 채용 분야에는 이러한 사업을 뒷받침하는 과학, 헬스케어, 제조, 물류 및 서비스 운영 직무가 포함됩니다.
임상시험 코디네이터, 페루(원격)
글로벌 임상 연구 기관을 위해 임상시험 개시, 타당성 평가, 규제 제출, 문서 관리 및 시험기관 커뮤니케이션을 조정합니다. 임상 시스템, 시험자 파일, 연구 지표 및 관련 시험 기록을 관리합니다.
설명
- 업무 매트릭스에 따라 배정된 임상시험 활동을 조정합니다.
- 부서, 내부, 국가 및 시험자 파일을 검토하고 결과를 문서화합니다.
- 배정된 업무를 일정에 맞춰 예산 내에서 요구되는 품질 기준에 따라 완료합니다.
- Activate, eTMF 및 기타 임상시험 시스템을 지원하고 데이터베이스를 최신 상태로 유지합니다.
- 고객 eTMF 문서를 처리하고 검토, 커뮤니케이션 배포 및 보고서 작성을 수행합니다.
- 연구 지표와 결과 보고서를 분석하고 조정하며 시험기관 문서 문제 해결을 지원합니다.
- 시험자 사이트 파일, 약국 바인더 및 비임상 연구 물품을 조정합니다.
- 시험별 번역 자료를 지원하고 번역 품질 검사를 수행합니다.
- SOP, 고객 지침 및 적용 가능한 규제 요건을 최신 상태로 파악합니다.
- 필요한 경우 아시아 태평양 지역에서 현장 타당성 방문을 수행합니다.
- 고객 및 내부 회의 일정 수립을 지원하고 현지 규제 문서를 추적합니다.
- 위험 기반 모니터링 활동, 연구 문서, 교육, 시스템 액세스 및 활동 계획을 지원합니다.
- 문서를 고객 및 중앙 기관생명윤리위원회 또는 기관생명윤리위원회에 전송합니다.
- 공급업체 추적표를 관리하고 규제 제출을 지원합니다.
- 시험기관과 협력하여 시험기관 선정에 필요한 문서를 확보합니다.
- 프로젝트 팀과 함께 규제 준수 검토 자료 패키지를 준비합니다.
- 내부 팀을 조정하여 시험기관 개시가 활성화 크리티컬 패스에 맞춰 진행되도록 합니다.
- CTMS에서 Site Interest Plan을 완료하고 필요한 경우 관련 문서를 수집합니다.
- 커뮤니케이션, 후속 조치 및 설문 응답을 실시간으로 기록합니다.
- 설문 데이터를 검토하여 응답의 논리성, 완전성 및 관련성을 확인합니다.
- 팀원 및 임상 담당자와 협력하여 마감일, 시험기관 문제 및 위험에 대응합니다.
- 시험기관 연락처와 후속 조치 계획을 관리하고 우려 사항이나 규정 미준수를 에스컬레이션합니다.
- 시험기관의 역량과 경험에 대한 현지 지식을 활용하여 추가 시험기관을 추천합니다.
- Global Investigator Services와 협력하여 시험자의 질문을 해결하고 계정 및 연락처 정보를 관리합니다.
- 글로벌 타당성 전략과 프로세스 개선에 기여합니다.
- 신규 인력에게 관련 프로세스와 시스템을 교육합니다.
- 현지 시장 지식을 활용하여 새로운 임상시험 시험기관을 발굴하고 개발합니다.
지원 자격
- 고등학교 또는 중등학교 졸업장이나 동등 자격과 관련 정규 학업 또는 직업 교육 이수.
- 학사 학위 소지자를 우대합니다.
- 직무에 필요한 지식, 기술 및 역량에 상응하는 약 0~1년의 관련 경험.
- 적절한 교육, 훈련 및 직접 관련 경험의 동등한 조합을 고려할 수 있습니다.
- 독립적으로 일하면서 협업할 수 있는 능력.
- 뛰어난 조직력과 세부 사항에 대한 주의력.
- 프로젝트별 데이터와 시스템을 정확하고 효율적으로 분석하는 능력.
- 고객 중심적이며 업무 우선순위를 유연하게 조정할 수 있는 능력.
- 해당 국가 규정, ICH 임상시험 관리기준, 조직 또는 고객 SOP 및 WPD에 대한 실무 지식.
- 뛰어난 영어 및 영문법 능력과 필요 시 현지 언어 능력.
- Microsoft Word, Excel 및 PowerPoint 사용 능력.
- 임상시험 데이터베이스 시스템을 배우고 사용할 수 있는 능력.
- 조직의 임상 교육 프로그램을 이수할 수 있는 능력.
- 효과적인 구두 및 서면 커뮤니케이션, 대인관계, 협상, 판단, 의사결정, 위험 관리 및 에스컬레이션 능력.
- 프로젝트 작업 지침을 정확하게 따를 수 있는 능력.
복리후생
- 완전 원격 근무 방식.
- 표준 월요일~금요일 근무 일정.
- 경우에 따라 출장 필요.
- 교육 및 온보딩 지원.
- 신규 직원과 버디가 되어 교육할 기회.
