Thermo Fisher Scientific kehittää ja toimittaa teknologioita, laboratoriotuotteita ja lääketeollisuuden palveluja, jotka tukevat tieteellistä tutkimusta ja terveydenhuoltoa. Sen toiminta kattaa biotieteiden tutkimuksen, analyyttisten ongelmien ratkaisemisen, laboratorioiden tuottavuuden, diagnostiikan sekä hoitojen kehittämisen ja valmistuksen. Yritys palvelee asiakkaitaan maailmanlaajuisen tiimin ja tuotemerkkivalikoiman avulla. Näitä tuotemerkkejä ovat muun muassa Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon ja PPD. Yrityksen uramahdollisuudet kattavat näiden tarjontojen taustalla olevan tieteen, terveydenhuollon, valmistuksen, logistiikan ja palvelutoiminnot.
Kliinisten tutkimusten koordinaattori, Peru (etätyö)
Koordinoi kliinisten tutkimusten käynnistämistä, toteutettavuusarviointeja, viranomaisilmoituksia, dokumentaatiota ja tutkimuspaikkojen viestintää kansainvälisessä kliinisen tutkimuksen organisaatiossa. Ylläpidä kliinisiä järjestelmiä, tutkijakansioita, tutkimusmittareita ja muita tutkimuksiin liittyviä tietoja.
Kuvaus
- Koordinoi sinulle osoitettuja kliinisen tutkimuksen tehtäviä tehtävämatriisien mukaisesti.
- Tarkista osaston, organisaation, maan ja tutkijoiden tiedostot sekä dokumentoi havainnot.
- Suorita osoitetut tehtävät aikataulussa, budjetin puitteissa ja vaadittujen laatustandardien mukaisesti.
- Tue Activate-, eTMF- ja muita kliinisen tutkimuksen järjestelmiä ja pidä tietokannat ajan tasalla.
- Käsittele asiakkaan eTMF-asiakirjoja, tee tarkistuksia, jaa viestintää ja laadi raportteja.
- Analysoi ja täsmäytä tutkimusmittareita ja havaintoraportteja sekä auta ratkaisemaan tutkimuspaikan dokumentaatioon liittyviä ongelmia.
- Koordinoi tutkijan tutkimuspaikan asiakirjoja, apteekkikansiota ja ei-kliinisiä tutkimustarvikkeita.
- Tue tutkimuskohtaisia käännösmateriaaleja ja suorita käännösten laaduntarkistuksia.
- Pidä tietosi ajan tasalla vakiotoimintamenettelyistä, asiakkaan ohjeista ja sovellettavista sääntelyvaatimuksista.
- Toteuta tarvittaessa toteutettavuuskäyntejä tutkimuspaikoilla Aasian ja Tyynenmeren alueella.
- Auta asiakkaan ja sisäisten kokousten aikatauluttamisessa ja seuraa paikallisia viranomaisasiakirjoja.
- Tue riskiperusteisen seurannan tehtäviä, tutkimusdokumentaatiota, koulutusta, järjestelmäoikeuksia ja toimintasuunnitelmia.
- Välitä asiakirjoja asiakkaalle ja keskitetylle IRB:lle tai IEC:lle.
- Ylläpidä toimittajaseurantoja ja avusta viranomaisilmoituksissa.
- Työskentele tutkimuspaikkojen kanssa saadaksesi tutkimuspaikan valintaan tarvittavat asiakirjat.
- Laadi projektiryhmän kanssa viranomaisvaatimustenmukaisuuden tarkistuspaketteja.
- Koordinoi sisäisiä tiimejä, jotta tutkimuspaikan käynnistäminen pysyy aktivoinnin kriittisellä polulla.
- Täytä tutkimuspaikan kiinnostussuunnitelmat CTMS-järjestelmässä ja kerää niihin liittyvät asiakirjat tarvittaessa.
- Kirjaa viestintä, seurannat ja kyselyvastaukset reaaliajassa.
- Tarkista kyselytiedot loogisuuden, täydellisyyden ja tarkoituksenmukaisuuden varmistamiseksi.
- Työskentele tiimikavereiden ja kliinisen henkilöstön kanssa määräaikojen, tutkimuspaikan ongelmien ja riskien parissa.
- Ylläpidä tutkimuspaikkojen yhteydenpito- ja seurantasuunnitelmia sekä eskaloi huolenaiheet tai vaatimustenvastaisuudet.
- Hyödynnä paikallista tietämystä tutkimuspaikkojen kapasiteetista ja kokemuksesta uusien tutkimuspaikkojen suosittelemiseksi.
- Työskentele Global Investigator Services -tiimin kanssa ratkaistaksesi tutkijoiden kysymyksiä ja ylläpitääksesi tili- ja yhteystietoja.
- Osallistu maailmanlaajuisen toteutettavuusstrategian ja prosessien kehittämiseen.
- Kouluta uutta henkilöstöä asiaankuuluvista prosesseista ja järjestelmistä.
- Hyödynnä paikallista markkinatuntemusta uusien kliinisten tutkimuspaikkojen tunnistamiseen ja kehittämiseen.
Vaatimukset
- Lukion tai toisen asteen tutkintotodistus tai vastaava sekä asiaankuuluva muodollinen akateeminen tai ammatillinen koulutus.
- Kandidaatin tutkinto katsotaan eduksi.
- Asiaankuuluva kokemus, joka vastaa noin 0–1 vuoden vaadittua työtehtävien tietämystä, taitoja ja valmiuksia.
- Soveltuvan koulutuksen, valmennuksen ja suoraan liittyvän kokemuksen yhdistelmät voidaan ottaa huomioon.
- Kyky työskennellä itsenäisesti ja yhteistyössä muiden kanssa.
- Hyvät organisointitaidot ja tarkkuus.
- Kyky analysoida projektikohtaisia tietoja ja järjestelmiä tarkasti ja tehokkaasti.
- Vahva asiakaslähtöisyys ja joustavuus priorisoida työtehtäviä uudelleen.
- Sovellettavien maakohtaisten säädösten, ICH:n hyvän kliinisen tutkimustavan, organisaation tai asiakkaan vakiotoimintamenettelyjen ja WPD-asiakirjojen työkokemukseen perustuva tuntemus.
- Hyvä englannin kielen ja kieliopin taito sekä tarvittaessa paikallisen kielen taito.
- Microsoft Wordin, Excelin ja PowerPointin hyvä hallinta.
- Kyky oppia käyttämään kliinisten tutkimusten tietokantajärjestelmiä.
- Kyky suorittaa organisaation kliininen koulutusohjelma.
- Tehokkaat suulliset ja kirjalliset viestintä-, vuorovaikutus-, neuvottelu-, harkinta-, päätöksenteko-, riskienhallinta- ja eskalointitaidot.
- Kyky noudattaa projektin työohjeita täsmällisesti.
Edut
- Täysin etätyöhön perustuva työjärjestely.
- Tavanomainen maanantaista perjantaihin työskentely.
- Satunnaista matkustamista voidaan edellyttää.
- Koulutus- ja perehdytystuki.
- Mahdollisuus toimia työparina uuden henkilöstön kanssa ja kouluttaa sitä.