Thermo Fisher Scientific razvija in dobavlja tehnologije, laboratorijske izdelke ter farmacevtske storitve, ki podpirajo znanstvene raziskave in zdravstvo. Njeno delo zajema raziskave na področju ved o življenju, analitično reševanje problemov, izboljševanje laboratorijske produktivnosti, diagnostiko ter razvoj in proizvodnjo terapij. Podjetje strankam zagotavlja podporo prek globalne ekipe in portfelja blagovnih znamk, med katerimi so Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon in PPD. Njegove karierne priložnosti vključujejo znanstvene, zdravstvene, proizvodne, logistične in servisne dejavnosti, povezane s to ponudbo.
Koordinator kliničnih preskušanj, Peru (delo na daljavo)
Koordiniranje zagona kliničnih preskušanj, ocen izvedljivosti, regulatornih predložitev, dokumentacije in komunikacije z raziskovalnimi mesti za globalno organizacijo za klinične raziskave. Vzdrževanje kliničnih sistemov, map raziskovalcev, kazalnikov študij in povezanih zapisov o preskušanjih.
Opis
- Koordiniranje dodeljenih dejavnosti kliničnega preskušanja v skladu z matrikami nalog.
- Pregledovanje oddelčnih, notranjih, državnih in raziskovalnih map ter dokumentiranje ugotovitev.
- Dokončanje dodeljenega dela v skladu z urnikom, v okviru proračuna in zahtevanih standardov kakovosti.
- Podpiranje sistemov Activate, eTMF in drugih sistemov kliničnih preskušanj ter vzdrževanje ažurnih baz podatkov.
- Obdelovanje naročnikovih dokumentov eTMF, izvajanje pregledov, razpošiljanje komunikacij in priprava poročil.
- Analiziranje in usklajevanje kazalnikov študije ter poročil o ugotovitvah in pomoč pri reševanju težav z dokumentacijo mest.
- Koordiniranje mape raziskovalnega mesta, lekarniškega registratorja in materialov za neklinične potrebe študije.
- Podpiranje prevajalskih gradiv, specifičnih za študijo, in izvajanje preverjanja kakovosti prevodov.
- Sprotno spremljanje SOP-jev, navodil naročnika in veljavnih regulatornih zahtev.
- Po potrebi izvajanje obiskov mest na kraju samem za oceno izvedljivosti v azijsko-pacifiški regiji.
- Pomoč pri načrtovanju sestankov z naročniki in notranjih sestankov ter spremljanje lokalnih regulatornih dokumentov.
- Podpiranje dejavnosti spremljanja na podlagi tveganja, dokumentacije študije, usposabljanja, dostopa do sistemov in akcijskih načrtov.
- Posredovanje dokumentov naročniku ter centralnemu IRB ali IEC.
- Vzdrževanje evidenc dobaviteljev in pomoč pri regulatornih predložitvah.
- Sodelovanje z mesti pri pridobivanju dokumentov, potrebnih za izbiro mesta.
- Priprava paketov za pregled regulatorne skladnosti s projektno skupino.
- Koordiniranje notranjih ekip, da bo zagon mest usklajen s kritično potjo aktivacije.
- Po potrebi izpolnjevanje načrtov interesa mest v CTMS in zbiranje povezanih dokumentov.
- Sprotno beleženje komunikacije, nadaljnjih ukrepov in odgovorov na ankete.
- Pregledovanje anketnih podatkov glede logičnosti, popolnosti in ustreznosti odgovorov.
- Sodelovanje s člani ekipe in kliničnim osebjem pri rokih, težavah mest in tveganjih.
- Vzdrževanje načrtov stikov z mesti in nadaljnjih ukrepov ter stopnjevanje pomislekov ali neskladnosti.
- Uporaba lokalnega znanja o zmogljivosti in izkušnjah mest za priporočanje dodatnih mest.
- Sodelovanje z Global Investigator Services pri reševanju vprašanj raziskovalcev ter vzdrževanju podatkov o računih in stikih.
- Prispevanje h globalni strategiji ocenjevanja izvedljivosti in izboljšavam procesov.
- Usposabljanje novega osebja za ustrezne procese in sisteme.
- Uporaba poznavanja lokalnega trga za prepoznavanje in razvoj novih mest kliničnih preskušanj.
Zahteve
- Srednješolska diploma oziroma zaključena srednja šola ali enakovredna izobrazba ter ustrezno formalno akademsko ali poklicno usposabljanje.
- Prednost ima univerzitetna diploma prve stopnje.
- Ustrezne izkušnje, ki ustrezajo približno 0–1 letu zahtevanega delovnega znanja, spretnosti in sposobnosti.
- Upoštevajo se lahko enakovredne kombinacije ustrezne izobrazbe, usposabljanja in neposredno povezanih izkušenj.
- Sposobnost samostojnega in sodelovalnega dela.
- Dobre organizacijske sposobnosti in pozornost do podrobnosti.
- Sposobnost natančnega in učinkovitega analiziranja podatkov in sistemov, specifičnih za projekt.
- Močna usmerjenost v stranke in prilagodljivost pri spreminjanju prednostnih nalog.
- Delovno poznavanje veljavnih državnih predpisov, dobre klinične prakse ICH, organizacijskih ali naročnikovih SOP-jev in WPD-jev.
- Dobro znanje angleškega jezika in slovnice ter znanje lokalnega jezika, kadar je potrebno.
- Znanje uporabe programov Microsoft Word, Excel in PowerPoint.
- Sposobnost učenja in uporabe sistemov baz podatkov kliničnih preskušanj.
- Sposobnost zaključiti klinični program usposabljanja organizacije.
- Učinkovite ustne in pisne komunikacijske, medosebne, pogajalske, presojevalne, odločevalske, veščine upravljanja tveganj in stopnjevanja.
- Sposobnost natančnega upoštevanja projektnih delovnih navodil.
Ugodnosti
- Popolnoma delo na daljavo.
- Standardni urnik od ponedeljka do petka.
- Občasno je lahko potrebno potovanje.
- Podpora pri usposabljanju in uvajanju v delo.
- Priložnost za mentoriranje in usposabljanje novih sodelavcev.