Thermo Fisher Scientific membangunkan dan menyediakan teknologi, produk makmal serta perkhidmatan farmaseutikal yang menyokong penyelidikan saintifik dan penjagaan kesihatan. Operasinya merangkumi penyelidikan sains hayat, penyelesaian masalah analisis, peningkatan produktiviti makmal, diagnostik serta pembangunan dan pembuatan terapi. Syarikat ini melayani pelanggan melalui pasukan global dan portfolio jenama yang merangkumi Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon dan PPD. Kerjaya di syarikat ini meliputi bidang saintifik, penjagaan kesihatan, pembuatan, logistik serta operasi perkhidmatan yang menyokong tawaran tersebut.
Penyelaras Percubaan Klinikal, Peru (Jarak Jauh)
Menyelaras permulaan percubaan klinikal, kebolehlaksanaan, penyerahan kawal selia, dokumentasi dan komunikasi tapak untuk organisasi penyelidikan klinikal global. Mengekalkan sistem klinikal, fail penyiasat, metrik kajian dan rekod percubaan berkaitan.
Penerangan
- Menyelaras aktiviti percubaan klinikal yang ditugaskan mengikut matriks tugas.
- Menyemak fail jabatan, dalaman, negara dan penyiasat serta mendokumenkan penemuan.
- Menyiapkan kerja yang ditugaskan mengikut jadual, bajet dan standard kualiti yang diperlukan.
- Menyokong Activate, eTMF dan sistem percubaan klinikal lain sambil memastikan pangkalan data sentiasa terkini.
- Memproses dokumen eTMF pelanggan, menjalankan semakan, mengedarkan komunikasi dan menyediakan laporan.
- Menganalisis serta menyelaraskan metrik kajian dan laporan penemuan serta membantu menyelesaikan isu dokumentasi tapak.
- Menyelaras Investigator Site File, fail farmasi dan bahan bekalan kajian bukan klinikal.
- Menyokong bahan terjemahan khusus kajian dan menjalankan pemeriksaan kualiti terjemahan.
- Memastikan pengetahuan terkini tentang SOP, arahan pelanggan dan keperluan kawal selia yang berkenaan.
- Menjalankan lawatan kebolehlaksanaan di tapak di Asia Pasifik apabila berkenaan.
- Membantu menjadualkan mesyuarat pelanggan dan dalaman serta menjejaki dokumen kawal selia tempatan.
- Menyokong aktiviti pemantauan berasaskan risiko, dokumentasi kajian, latihan, akses sistem dan pelan aktiviti.
- Menghantar dokumen kepada pelanggan dan IRB atau IEC berpusat.
- Mengekalkan penjejak vendor dan membantu penyerahan kawal selia.
- Bekerjasama dengan tapak untuk mendapatkan dokumen yang diperlukan bagi pemilihan tapak.
- Menyediakan pakej semakan pematuhan kawal selia bersama pasukan projek.
- Menyelaras pasukan dalaman agar permulaan tapak selaras dengan laluan kritikal pengaktifan.
- Melengkapkan Site Interest Plans dalam CTMS dan mengumpulkan dokumen berkaitan apabila diperlukan.
- Merekod komunikasi, susulan dan respons tinjauan secara masa nyata.
- Menyemak data tinjauan untuk memastikan respons logik, lengkap dan relevan.
- Bekerjasama dengan rakan sepasukan dan kakitangan klinikal mengenai tarikh akhir, isu tapak dan risiko.
- Mengekalkan pelan hubungan dan susulan tapak serta meningkatkan kebimbangan atau ketidakpatuhan.
- Menggunakan pengetahuan tempatan tentang kapasiti dan pengalaman tapak untuk mencadangkan tapak tambahan.
- Bekerjasama dengan Global Investigator Services untuk menyelesaikan soalan penyiasat serta mengekalkan butiran akaun dan hubungan.
- Menyumbang kepada strategi kebolehlaksanaan global dan penambahbaikan proses.
- Melatih kakitangan baharu tentang proses dan sistem yang berkaitan.
- Menggunakan pengetahuan pasaran tempatan untuk mengenal pasti dan membangunkan tapak percubaan klinikal baharu.
Keperluan
- Diploma sekolah menengah atau setara, serta latihan akademik formal atau vokasional yang berkaitan.
- Ijazah sarjana muda diutamakan.
- Pengalaman berkaitan yang setara dengan kira-kira 0–1 tahun pengetahuan, kemahiran dan kebolehan kerja yang diperlukan.
- Gabungan pendidikan, latihan dan pengalaman langsung yang sesuai boleh dipertimbangkan.
- Mampu bekerja secara bebas dan kolaboratif.
- Mempunyai kemahiran organisasi dan perhatian terhadap perincian yang kukuh.
- Mampu menganalisis data dan sistem khusus projek dengan tepat dan cekap.
- Mempunyai fokus pelanggan yang kukuh dan fleksibel untuk menyusun semula keutamaan kerja.
- Mempunyai pengetahuan kerja tentang peraturan negara yang berkenaan, ICH Good Clinical Practice, SOP organisasi atau pelanggan dan WPD.
- Mempunyai kemahiran bahasa serta tatabahasa Inggeris yang kukuh, dan kecekapan bahasa tempatan apabila diperlukan.
- Mahir menggunakan Microsoft Word, Excel dan PowerPoint.
- Mampu mempelajari dan menggunakan sistem pangkalan data percubaan klinikal.
- Mampu melengkapkan program latihan klinikal organisasi.
- Mempunyai kemahiran komunikasi lisan dan bertulis, interpersonal, rundingan, pertimbangan, membuat keputusan, pengurusan risiko dan peningkatan yang berkesan.
- Mampu mengikuti arahan kerja projek dengan tepat.
Faedah
- Pengaturan kerja sepenuhnya jarak jauh.
- Jadual standard Isnin–Jumaat.
- Perjalanan sekali-sekala mungkin diperlukan.
- Sokongan latihan dan orientasi.
- Peluang menjadi rakan pembimbing dan melatih kakitangan baharu.