Thermo Fisher Scientific 开发并提供支持科学研究和医疗保健的技术、实验室产品及制药服务。其业务涵盖生命科学研究、分析问题解决、实验室生产力提升、诊断，以及疗法的开发与制造。公司通过全球团队和旗下品牌为客户提供服务，这些品牌包括 Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon 和 PPD。其职业机会涵盖支撑这些业务的科研、医疗保健、制造、物流和服务运营岗位。
临床试验协调员，秘鲁（远程）
为全球临床研究机构协调临床试验启动、可行性评估、法规申报、文件管理和研究中心沟通。 维护临床系统、研究者文件、研究指标及相关试验记录。
描述
- 根据任务矩阵协调分配的临床试验活动。
- 审查部门、内部、国家及研究者文件，并记录审查结果。
- 按时、在预算内并按照要求的质量标准完成分配的工作。
- 支持 Activate、eTMF 及其他临床试验系统，同时保持数据库更新。
- 处理客户 eTMF 文件，开展审查，分发沟通信息并准备报告。
- 分析并核对研究指标和结果报告，协助解决研究中心文件问题。
- 协调研究者现场文件、药房文件夹及非临床研究物资材料。
- 支持研究特定的翻译材料，并开展翻译质量检查。
- 及时掌握标准操作规程、客户说明及适用的法规要求。
- 在适用情况下，在亚太地区开展现场可行性访问。
- 协助安排客户及内部会议，并跟踪当地法规文件。
- 支持基于风险的监查活动、研究文件、培训、系统访问及活动计划。
- 向客户及中央机构审查委员会或伦理委员会传送文件。
- 维护供应商跟踪表，并协助法规申报。
- 与研究中心合作，获取研究中心选择所需的文件。
- 与项目团队准备法规合规审查材料包。
- 协调内部团队，使研究中心启动与激活关键路径保持一致。
- 在 CTMS 中完成研究中心意向计划，并在需要时收集相关文件。
- 实时记录沟通、跟进事项及调查回复。
- 审查调查数据，确保回复合乎逻辑、完整且相关。
- 与团队成员及临床人员合作处理截止日期、研究中心问题和风险。
- 维护研究中心联系人及跟进计划，并升级报告疑虑或不合规事项。
- 运用当地对研究中心能力和经验的了解，推荐其他研究中心。
- 与全球研究者服务团队合作解决研究者问题，并维护账户及联系人信息。
- 为全球可行性策略和流程改进作出贡献。
- 培训新员工掌握相关流程和系统。
- 利用当地市场知识识别并开发新的临床试验研究中心。
任职要求
- 高中或中等教育文凭，或同等学历，并接受过相关正式学术或职业培训。
- 优先考虑拥有学士学位者。
- 具备约 0–1 年与岗位所需知识、技能和能力相当的相关经验。
- 可考虑适当教育、培训和直接相关经验的等效组合。
- 能够独立工作并与团队协作。
- 组织能力强，注重细节。
- 能够准确高效地分析项目特定数据和系统。
- 客户导向强，并能灵活调整工作优先级。
- 了解适用的国家法规、ICH 药物临床试验质量管理规范、组织或客户标准操作规程及 WPD。
- 具备良好的英语语言和语法能力；如有要求，还需具备当地语言能力。
- 熟练使用 Microsoft Word、Excel 和 PowerPoint。
- 能够学习和使用临床试验数据库系统。
- 能够完成组织的临床培训项目。
- 具备有效的口头和书面沟通、人际交往、谈判、判断、决策、风险管理及升级处理能力。
- 能够准确遵循项目工作说明。
福利待遇
- 完全远程工作安排。
- 标准周一至周五工作制。
- 可能需要偶尔出差。
- 提供培训和入职支持。
- 有机会与新员工结对并开展培训。