Thermo Fisher Scientific desarrolla y ofrece tecnologías, productos de laboratorio y servicios farmacéuticos que respaldan la investigación científica y la atención sanitaria. Su actividad abarca la investigación en ciencias de la vida, la resolución de problemas analíticos, la productividad de los laboratorios, el diagnóstico y el desarrollo y la fabricación de terapias. La empresa atiende a sus clientes a través de un equipo global y una cartera de marcas que incluye Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon y PPD. Sus oportunidades profesionales abarcan las operaciones científicas, sanitarias, de fabricación, logística y servicios que hacen posibles estas ofertas.
Coordinador de ensayos clínicos, Perú (remoto)
Coordina el inicio de ensayos clínicos, la viabilidad, las presentaciones regulatorias, la documentación y las comunicaciones con los centros para una organización mundial de investigación clínica. Mantiene los sistemas clínicos, los archivos de investigadores, las métricas del estudio y los registros relacionados con los ensayos.
Descripción
- Coordinar las actividades asignadas de ensayos clínicos de acuerdo con las matrices de tareas.
- Revisar los archivos departamentales, internos, del país y de los investigadores, y documentar los hallazgos.
- Completar el trabajo asignado según el calendario, dentro del presupuesto y conforme a los estándares de calidad requeridos.
- Dar soporte a Activate, eTMF y otros sistemas de ensayos clínicos, manteniendo actualizadas las bases de datos.
- Procesar documentos del eTMF del cliente, realizar revisiones, distribuir comunicaciones y preparar informes.
- Analizar y conciliar las métricas del estudio y los informes de hallazgos, y ayudar a resolver problemas relacionados con la documentación de los centros.
- Coordinar el archivo del centro del investigador, la carpeta de farmacia y los materiales de suministros no clínicos del estudio.
- Dar soporte a los materiales de traducción específicos del estudio y realizar controles de calidad de las traducciones.
- Mantenerse al día con los PNT, las instrucciones del cliente y los requisitos regulatorios aplicables.
- Realizar visitas de viabilidad presenciales en Asia-Pacífico cuando corresponda.
- Ayudar a programar reuniones con clientes y reuniones internas, y hacer seguimiento de los documentos regulatorios locales.
- Dar soporte a las actividades de monitorización basada en riesgos, la documentación del estudio, la formación, el acceso a sistemas y los planes de actividades.
- Transmitir documentos al cliente y al CEI o IRB centralizado.
- Mantener los registros de seguimiento de proveedores y ayudar con las presentaciones regulatorias.
- Trabajar con los centros para obtener los documentos requeridos para la selección de centros.
- Preparar paquetes de revisión del cumplimiento regulatorio con el equipo del proyecto.
- Coordinar los equipos internos para mantener el inicio de los centros alineado con la ruta crítica de activación.
- Completar los planes de interés del centro en el CTMS y recopilar los documentos relacionados cuando sea necesario.
- Registrar en tiempo real las comunicaciones, los seguimientos y las respuestas a las encuestas.
- Revisar los datos de las encuestas para comprobar que las respuestas sean lógicas, completas y pertinentes.
- Trabajar con compañeros y personal clínico en plazos, problemas de los centros y riesgos.
- Mantener los planes de contacto y seguimiento de los centros, y escalar las inquietudes o los incumplimientos.
- Aplicar el conocimiento local sobre la capacidad y la experiencia de los centros para recomendar centros adicionales.
- Trabajar con Global Investigator Services para resolver las preguntas de los investigadores y mantener actualizados los datos de las cuentas y los contactos.
- Contribuir a la estrategia global de viabilidad y a las mejoras de procesos.
- Formar al personal nuevo en los procesos y sistemas pertinentes.
- Utilizar el conocimiento del mercado local para identificar y desarrollar nuevos centros de ensayos clínicos.
Requisitos
- Diploma de educación secundaria o equivalente, además de formación académica o profesional formal pertinente.
- Se prefiere una licenciatura.
- Experiencia pertinente equivalente a aproximadamente 0–1 año de conocimientos, habilidades y capacidades requeridos para el puesto.
- Se pueden considerar combinaciones equivalentes de educación, formación y experiencia directamente relacionada adecuadas.
- Capacidad para trabajar de forma independiente y colaborativa.
- Gran capacidad de organización y atención al detalle.
- Capacidad para analizar datos y sistemas específicos del proyecto con precisión y eficiencia.
- Fuerte orientación al cliente y flexibilidad para repriorizar el trabajo.
- Conocimientos prácticos de las normativas nacionales aplicables, las Buenas Prácticas Clínicas de la ICH, los PNT de la organización o del cliente y los WPD.
- Sólidos conocimientos de inglés y gramática, además de dominio del idioma local cuando sea necesario.
- Dominio de Microsoft Word, Excel y PowerPoint.
- Capacidad para aprender y utilizar sistemas de bases de datos de ensayos clínicos.
- Capacidad para completar el programa de formación clínica de la organización.
- Habilidades eficaces de comunicación oral y escrita, interacción interpersonal, negociación, criterio, toma de decisiones, gestión de riesgos y escalamiento.
- Capacidad para seguir con precisión las instrucciones de trabajo del proyecto.
Beneficios
- Modalidad de trabajo totalmente remota.
- Horario estándar de lunes a viernes.
- Puede requerirse viajar ocasionalmente.
- Apoyo para la formación y la incorporación.
- Oportunidad de acompañar y formar a personal nuevo.