Thermo Fisher Scientificは、科学研究とヘルスケアを支える技術、ラボ製品、医薬品サービスを開発・提供しています。事業領域は、ライフサイエンス研究、分析上の課題解決、ラボの生産性向上、診断、治療法の開発・製造に及びます。同社は、グローバルなチームと、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDなどのブランドを通じて顧客にサービスを提供しています。キャリアの分野には、これらの事業を支える科学、ヘルスケア、製造、物流、サービス運営が含まれます。
臨床試験コーディネーター、ペルー（リモート）
グローバル臨床研究機関向けに、臨床試験の立ち上げ、実施可能性評価、規制当局への申請、文書管理、施設との連絡を調整します。 臨床システム、治験責任医師ファイル、試験指標、および関連する試験記録を管理します。
仕事内容
- タスクマトリックスに沿って、割り当てられた臨床試験活動を調整する。
- 部門、社内、国別、および治験責任医師のファイルを確認し、結果を記録する。
- 割り当てられた業務を、予定どおり、予算内で、求められる品質基準に従って完了する。
- Activate、eTMF、その他の臨床試験システムをサポートし、データベースを最新に保つ。
- 顧客の eTMF 文書を処理し、レビュー、連絡事項の配布、レポート作成を行う。
- 試験指標と結果報告書を分析・照合し、施設文書に関する問題の解決を支援する。
- 治験責任医師ファイル、薬局バインダー、非臨床試験資材を調整する。
- 試験固有の翻訳資料を支援し、翻訳品質チェックを実施する。
- SOP、顧客の指示、適用される規制要件を常に把握する。
- 必要に応じて、アジア太平洋地域で施設実施可能性訪問を行う。
- 顧客および社内会議のスケジュール設定を支援し、現地の規制文書を追跡する。
- リスクベースドモニタリング活動、試験文書、トレーニング、システムアクセス、活動計画を支援する。
- 文書を顧客および中央治験審査委員会または倫理審査委員会に送付する。
- ベンダー管理表を維持し、規制当局への申請を支援する。
- 施設と協力し、施設選定に必要な文書を取得する。
- プロジェクトチームとともに、規制遵守レビュー用の資料一式を準備する。
- 社内チームを調整し、施設立ち上げをアクティベーションのクリティカルパスに沿わせる。
- CTMS で Site Interest Plan を完了し、必要に応じて関連文書を収集する。
- 連絡、フォローアップ、アンケート回答をリアルタイムで記録する。
- アンケートデータを確認し、回答の論理性、完全性、関連性を確かめる。
- チームメンバーおよび臨床担当者と、期限、施設の問題、リスクに対応する。
- 施設連絡先とフォローアップ計画を管理し、懸念事項または不遵守をエスカレーションする。
- 施設の能力と経験に関する現地の知識を活用し、追加施設を推薦する。
- Global Investigator Services と協力して治験責任医師からの質問を解決し、アカウント情報と連絡先情報を管理する。
- グローバルな実施可能性戦略とプロセス改善に貢献する。
- 新しい担当者に関連プロセスとシステムをトレーニングする。
- 現地市場の知識を活用し、新たな臨床試験施設を特定・開拓する。
応募要件
- 高校または中等教育の卒業資格、または同等資格に加え、関連する正式な学術教育または職業訓練。
- 学士号が望ましい。
- 職務に必要な知識、スキル、能力に相当する関連経験がおよそ 0～1 年。
- 適切な教育、訓練、直接関連する経験の同等の組み合わせを考慮する場合がある。
- 単独でもチームでも働く能力。
- 優れた整理能力と細部への注意力。
- プロジェクト固有のデータとシステムを正確かつ効率的に分析する能力。
- 顧客志向が強く、業務の優先順位を柔軟に変更できること。
- 適用される各国の規制、ICH-GCP、組織または顧客の SOP、WPD に関する実務知識。
- 優れた英語力と英文法力。必要に応じて現地語の能力も必要。
- Microsoft Word、Excel、PowerPoint の操作能力。
- 臨床試験データベースシステムを学び、使用する能力。
- 組織の臨床トレーニングプログラムを修了する能力。
- 口頭・文書コミュニケーション、対人関係、交渉、判断、意思決定、リスク管理、エスカレーションに関する能力。
- プロジェクトの作業指示に正確に従う能力。
福利厚生
- 完全リモート勤務。
- 標準的な月曜日から金曜日の勤務。
- 場合により出張が必要。
- トレーニングとオンボーディングのサポート。
- 新しいスタッフとのバディ制度およびトレーニングの機会。
