CTI Clinical Trial and Consulting Servicesは、バイオテクノロジー企業や製薬企業に対し、臨床開発プロセス全体を支援する受託研究機関です。臨床試験の実施、規制戦略、ラボおよびバイオアナリティカルサービス、リアルワールドエビデンス、研究センター管理など、フェーズI～IV試験にわたる幅広い業務を提供しています。希少疾患、細胞・遺伝子治療、腫瘍学、神経学、移植などの分野で培った経験を生かし、試験デザイン、施設管理、患者募集、モニタリング、安全性・ファーマコビジランス、バイオメトリクス、品質保証を支援します。統合型の試験サービスに、患者中心の研究とグローバルな規制に関するガイダンスを組み合わせています。
臨床研究モニター（CRA）—フランス・リモート
ドイツの CTI 臨床試験施設をモニタリングし、主な窓口として、試験訪問、文書管理、治験薬管理、リモートモニタリングを支援します。
仕事内容
- 担当する臨床試験施設の CTI における主な窓口を務めます。
- 試験開始前、施設立ち上げ、中間モニタリング、終了時の各訪問を実施します。
- 品質基準およびモニタリング計画の期限に従って、施設訪問記録を提出します。
- 試験立ち上げ、実施可能性評価、試験開始前の活動、施設選定を支援または監督します。
- 必須文書および規制関連文書を収集、確認、追跡します。
- 必須の一般研修および試験固有の研修を修了します。
- 治験責任医師、クライアント、プロジェクトチームとの会議に出席し、必要に応じて発表します。
- 被験者登録を支援する戦略を策定し、実行します。
- 治験薬および試験資材の適切な保管、交付、管理記録を監督します。
- 施設の状況を臨床プロジェクトマネージャーに報告します。
- 各試験のモニタリング計画に従ってリモートモニタリングを実施します。
- システムとレポートを使い、被験者の状況、症例報告書（CRF）の回収、原資料の確認、規制関連記録、治験薬を追跡します。
- プロジェクトチームの一員として、プロジェクト固有の業務に貢献します。
応募要件
- CRA または関連職種での臨床研究経験が 3～5 年あること。
- ドイツで臨床試験を独立してモニタリングした経験があること。
- 生命科学分野のバックグラウンドがあること。
- ICH-GCP および適用される規制要件に関する十分な知識があること。
- 英語の読み書きと会話に堪能で、少なくとも B2 レベルであること。
- 試験開始前、施設立ち上げ、中間モニタリング、終了時の各訪問を実施できること。
- 施設を管理し、リモートモニタリングを実施できること。
- 治験薬および試験関連資材を管理できること。
- 必須文書および規制関連文書を収集、確認、追跡できること。
福利厚生
- 体系的なメンタリングプログラム。
- リーダーシップ開発コース。
- 専任の研修部門。
- 継続教育の支援。
- ハイブリッド勤務の機会。
- CTI Cares の地域活動や慈善活動に参加する機会。
- 慢性疾患や重篤な疾患を抱える患者の治療に貢献する業務。