CTI Clinical Trial and Consulting Services on sopimustutkimusorganisaatio, joka palvelee bioteknologia- ja lääkeyrityksiä koko kliinisen kehityksen ajan. Sen toiminta kattaa kliinisten tutkimusten toteutuksen, sääntelystrategian, laboratorio- ja bioanalyyttiset palvelut, tosielämän näytön tuottamisen sekä tutkimuskeskusten hallinnan vaiheen I–IV tutkimuksissa. CTI:llä on kokemusta muun muassa harvinaissairauksista, solu- ja geeniterapiasta, onkologiasta, neurologiasta ja elinsiirroista. Se tukee tutkimusten suunnittelua, tutkimuspaikkojen hallintaa, potilaiden rekrytointia, monitorointia, turvallisuutta ja lääketurvatoimintaa, biometriikkaa sekä laadunvarmistusta. Yritys yhdistää integroidut tutkimuspalvelut potilaslähtöiseen tutkimukseen ja maailmanlaajuiseen sääntelyohjaukseen.
Kliinisen tutkimuksen monitoroija – etätyö Ranskassa
Valvo CTI:n kliinisten tutkimusten toimipaikkoja Saksassa ja toimi niiden ensisijaisena yhteyshenkilönä. Tue tutkimuskäyntejä, dokumentointia, tutkimusvalmisteiden käsittelyä ja etämonitorointia.
Kuvaus
- Toimi CTI:n ensisijaisena yhteyshenkilönä nimetyille kliinisten tutkimusten toimipaikoille.
- Toteuta tutkimusta edeltävät käynnit, aloituskäynnit, välimonitorointikäynnit ja päätöskäynnit.
- Laadi toimipaikkakäyntien dokumentaatio laatustandardien mukaisesti ja monitorointisuunnitelman aikataulussa.
- Tue tai valvo tutkimusten käynnistämistä, toteutettavuusarviointeja, tutkimusta edeltäviä toimia ja toimipaikkojen valintaa.
- Kerää, tarkista ja seuraa keskeisiä ja sääntelyyn liittyviä asiakirjoja.
- Suorita vaaditut yleiset ja tutkimuskohtaiset koulutukset.
- Osallistu tutkijoiden, asiakkaiden ja projektiryhmän kokouksiin sekä pidä esityksiä tarvittaessa.
- Laadi ja toteuta strategioita tutkittavien rekrytoinnin tukemiseksi.
- Valvo tutkimusvalmisteiden ja tutkimusmateriaalien asianmukaista säilytystä, jakelua ja kirjanpitoa.
- Pidä kliinisen projektipäällikön ajan tasalla toimipaikan tilanteesta.
- Toteuta etämonitorointia kunkin tutkimuksen monitorointisuunnitelman mukaisesti.
- Seuraa järjestelmien ja raporttien avulla tutkittavien tilannetta, CRF-lomakkeiden palautumista, lähdeasiakirjojen tarkistusta, sääntelyasiakirjoja ja tutkimusvalmisteita.
- Osallistu projektiryhmän jäsenenä projektikohtaisiin tehtäviin.
Vaatimukset
- 3–5 vuoden kokemus kliinisestä tutkimuksesta CRA:na tai vastaavassa tehtävässä.
- Itsenäistä kliinisten tutkimusten monitorointikokemusta Saksassa.
- Koulutustausta biotieteissä.
- Vahva ICH-GCP-ohjeistuksen ja sovellettavien sääntelyvaatimusten tuntemus.
- Sujuva suullinen ja kirjallinen englannin taito, vähintään B2-tasolla.
- Kyky toteuttaa tutkimusta edeltäviä käyntejä, aloituskäyntejä, välimonitorointikäyntejä ja päätöskäyntejä.
- Kyky hallinnoida tutkimuspaikkoja ja tehdä etämonitorointia.
- Kyky hallinnoida tutkimusvalmisteita ja tutkimukseen liittyviä materiaaleja.
- Kyky kerätä, tarkistaa ja seurata keskeisiä ja sääntelyyn liittyviä asiakirjoja.
Edut
- Jäsennelty mentorointiohjelma.
- Johtamistaitojen kehittämiskursseja.
- Oma koulutusosasto.
- Tukea jatkokoulutukseen.
- Mahdollisuus hybridityöhön.
- Mahdollisuuksia osallistua CTI Cares -yhteisö- ja hyväntekeväisyystoimintaan.
- Työtä, joka edistää kroonisia ja vakavia sairauksia sairastavien potilaiden hoitoja.