CTI Clinical Trial and Consulting Services là một tổ chức nghiên cứu theo hợp đồng, phục vụ các đơn vị tài trợ trong lĩnh vực công nghệ sinh học và dược phẩm trong suốt quá trình phát triển lâm sàng. Hoạt động của công ty bao gồm triển khai thử nghiệm lâm sàng, chiến lược quản lý quy định, dịch vụ xét nghiệm và phân tích sinh học, bằng chứng thực tế cũng như quản lý trung tâm nghiên cứu cho các nghiên cứu từ Giai đoạn I đến IV. CTI có kinh nghiệm trong các lĩnh vực như bệnh hiếm, liệu pháp tế bào và gen, ung thư học, thần kinh học và ghép tạng, hỗ trợ thiết kế nghiên cứu, quản lý địa điểm nghiên cứu, tuyển bệnh nhân, giám sát, an toàn và cảnh giác dược, sinh trắc học तथा bảo đảm chất lượng. Công ty kết hợp các dịch vụ thử nghiệm tích hợp với hoạt động nghiên cứu lấy bệnh nhân làm trọng tâm và hướng dẫn quản lý quy định trên toàn cầu.
Chuyên viên nghiên cứu lâm sàng – Làm việc từ xa tại Pháp
Giám sát các điểm nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Đức cho CTI, làm đầu mối liên hệ chính và hỗ trợ các chuyến thăm nghiên cứu, hồ sơ, sản phẩm nghiên cứu và hoạt động giám sát từ xa.
Mô tả
- Làm đầu mối liên hệ chính của CTI với các điểm nghiên cứu lâm sàng được phân công.
- Thực hiện các chuyến thăm trước nghiên cứu, khởi động điểm nghiên cứu, giám sát giữa kỳ và kết thúc nghiên cứu.
- Hoàn thiện hồ sơ chuyến thăm điểm nghiên cứu theo tiêu chuẩn chất lượng và đúng thời hạn trong Kế hoạch Giám sát.
- Hỗ trợ hoặc giám sát việc khởi động nghiên cứu, đánh giá tính khả thi, các hoạt động trước nghiên cứu và lựa chọn điểm nghiên cứu.
- Thu thập, rà soát và theo dõi hồ sơ thiết yếu cũng như hồ sơ pháp quy.
- Hoàn thành các khóa đào tạo chung và đào tạo riêng cho nghiên cứu theo yêu cầu.
- Tham dự các cuộc họp với nghiên cứu viên, khách hàng và nhóm dự án; trình bày khi được yêu cầu.
- Xây dựng và triển khai các chiến lược hỗ trợ tuyển chọn đối tượng tham gia nghiên cứu.
- Giám sát việc bảo quản, cấp phát và quản lý trách nhiệm đối với sản phẩm nghiên cứu và vật tư thử nghiệm theo đúng quy định.
- Cập nhật cho Quản lý Dự án Lâm sàng về tình trạng của điểm nghiên cứu.
- Thực hiện giám sát từ xa theo Kế hoạch Giám sát của từng nghiên cứu.
- Sử dụng hệ thống và báo cáo để theo dõi tình trạng đối tượng, việc thu thập CRF, rà soát tài liệu nguồn, hồ sơ pháp quy và sản phẩm nghiên cứu.
- Đóng góp vào các công việc cụ thể của dự án với tư cách thành viên Nhóm Dự án.
Yêu cầu
- Có 3–5 năm kinh nghiệm nghiên cứu lâm sàng ở vị trí CRA hoặc vai trò liên quan.
- Có kinh nghiệm giám sát độc lập các thử nghiệm lâm sàng tại Đức.
- Có nền tảng về khoa học sự sống.
- Nắm vững ICH-GCP và các yêu cầu pháp quy hiện hành.
- Sử dụng thành thạo tiếng Anh nói và viết, tối thiểu trình độ B2.
- Có khả năng thực hiện các chuyến thăm trước nghiên cứu, khởi động điểm nghiên cứu, giám sát giữa kỳ và kết thúc nghiên cứu.
- Có khả năng quản lý các điểm nghiên cứu và thực hiện giám sát từ xa.
- Có khả năng quản lý sản phẩm nghiên cứu và vật liệu liên quan đến thử nghiệm.
- Có khả năng thu thập, rà soát và theo dõi hồ sơ thiết yếu cũng như hồ sơ pháp quy.
Phúc lợi
- Chương trình cố vấn bài bản.
- Các khóa học phát triển năng lực lãnh đạo.
- Bộ phận đào tạo chuyên trách.
- Hỗ trợ học tập và nâng cao trình độ liên tục.
- Cơ hội làm việc kết hợp tại văn phòng và từ xa.
- Cơ hội tham gia các hoạt động cộng đồng và từ thiện của CTI Cares.
- Công việc góp phần phát triển các phương pháp điều trị cho bệnh nhân mắc bệnh mạn tính và bệnh nặng.