A CTI Clinical Trial and Consulting Services é uma organização de pesquisa clínica contratada que atende patrocinadores de empresas de biotecnologia e farmacêuticas durante todo o processo de desenvolvimento clínico. Seu trabalho abrange a execução de ensaios clínicos, estratégia regulatória, serviços laboratoriais e bioanalíticos, evidências do mundo real e gestão de centros de pesquisa em estudos de fase I a IV. A CTI tem experiência em áreas como doenças raras, terapias celulares e gênicas, oncologia, neurologia e transplantes, oferecendo suporte ao desenho de estudos, à gestão de centros, ao recrutamento de pacientes, ao monitoramento, à segurança e farmacovigilância, à biometria e à garantia da qualidade. A empresa combina serviços integrados para ensaios clínicos com pesquisa centrada no paciente e orientação regulatória global.
Associado(a) de Pesquisa Clínica – Remoto na França
Monitorará centros de ensaios clínicos na Alemanha para a CTI e será o principal contato deles. Dará suporte às visitas do estudo, à documentação, aos produtos sob investigação e ao monitoramento remoto.
Descrição
- Atuar como principal contato da CTI para os centros de estudos clínicos designados.
- Realizar visitas pré-estudo, de iniciação do centro, de monitoramento intermediário e de encerramento.
- Entregar a documentação das visitas aos centros de acordo com os padrões de qualidade e dentro dos prazos do Plano de Monitoramento.
- Dar suporte ou supervisionar o início do estudo, as avaliações de viabilidade, as atividades pré-estudo e a seleção dos centros.
- Coletar, revisar e acompanhar a documentação essencial e regulatória.
- Concluir os treinamentos gerais e específicos do estudo exigidos.
- Participar de reuniões com investigadores, clientes e equipes de projeto, e fazer apresentações quando solicitado.
- Desenvolver e executar estratégias para apoiar o recrutamento de participantes.
- Supervisionar o armazenamento, a dispensação e a prestação de contas adequados dos produtos sob investigação e dos materiais do ensaio.
- Manter o gerente de projeto clínico informado sobre a situação dos centros.
- Realizar o monitoramento remoto de acordo com o Plano de Monitoramento de cada estudo.
- Usar sistemas e relatórios para acompanhar a situação dos participantes, a recuperação dos CRFs, a revisão dos documentos-fonte, os registros regulatórios e os produtos sob investigação.
- Contribuir com atividades específicas do projeto como parte da equipe do projeto.
Requisitos
- 3–5 anos de experiência em pesquisa clínica como CRA ou em função relacionada.
- Experiência em monitoramento independente de ensaios clínicos na Alemanha.
- Formação em ciências da vida.
- Sólido conhecimento de ICH-GCP e dos requisitos regulatórios aplicáveis.
- Fluência oral e escrita em inglês, no mínimo nível B2.
- Capacidade de realizar visitas pré-estudo, de iniciação do centro, de monitoramento intermediário e de encerramento.
- Capacidade de gerenciar centros e realizar monitoramento remoto.
- Capacidade de gerenciar produtos sob investigação e materiais relacionados aos ensaios.
- Capacidade de coletar, revisar e acompanhar a documentação essencial e regulatória.
Benefícios
- Programa estruturado de mentoria.
- Cursos de desenvolvimento de liderança.
- Departamento dedicado a treinamentos.
- Apoio à educação continuada.
- Oportunidades de trabalho híbrido.
- Oportunidades de participar das atividades comunitárias e beneficentes da CTI Cares.
- Trabalho que contribui para tratamentos destinados a pacientes com doenças crônicas e graves.