CTI Clinical Trial and Consulting Services er en kontraktsforskningsorganisasjon som betjener bioteknologi- og legemiddelselskaper gjennom hele den kliniske utviklingsprosessen. Arbeidet omfatter gjennomføring av kliniske studier, regulatorisk strategi, laboratorie- og bioanalytiske tjenester, real world evidence samt drift av forskningssentre i fase I–IV-studier. CTI har erfaring innen blant annet sjeldne sykdommer, celle- og genterapi, onkologi, nevrologi og transplantasjon, og støtter studiedesign, senterstyring, pasientrekruttering, monitorering, sikkerhet og legemiddelovervåking, biometri samt kvalitetssikring. Selskapet kombinerer integrerte studietjenester med pasientfokusert forskning og global regulatorisk veiledning.
Klinisk forskningsmedarbeider – fjernarbeid i Frankrike
Følg opp kliniske studiesentre i Tyskland for CTI, og vær deres viktigste kontaktperson. Støtt studiebesøk, dokumentasjon, utprøvingsprodukter og fjernmonitorering.
Beskrivelse
- Være CTIs viktigste kontaktperson for tildelte kliniske studiesentre.
- Gjennomføre besøk før studiestart, oppstartsbesøk ved studiesenteret, interimmonitorering og avslutningsbesøk.
- Levere dokumentasjon fra studiesenterbesøk i tråd med kvalitetsstandarder og tidsfristene i monitoreringsplanen.
- Støtte eller føre tilsyn med oppstart av studier, gjennomførbarhetsvurderinger, aktiviteter før studiestart og valg av studiesentre.
- Samle inn, gjennomgå og følge opp nødvendig dokumentasjon og myndighetsdokumentasjon.
- Gjennomføre påkrevd generell og studiespesifikk opplæring.
- Delta i møter med utprøvere, kunder og prosjektteamet, og presentere ved behov.
- Utvikle og gjennomføre strategier for å støtte rekruttering av studiedeltakere.
- Føre tilsyn med forsvarlig oppbevaring, utlevering og regnskap over utprøvingsprodukter og materiell til studien.
- Holde den kliniske prosjektlederen orientert om status ved studiesentrene.
- Utføre fjernmonitorering i henhold til monitoreringsplanen for hver studie.
- Bruke systemer og rapporter til å følge opp studiedeltakernes status, innhenting av CRF-er, gjennomgang av kildedokumenter, myndighetsdokumentasjon og utprøvingsprodukter.
- Bidra til prosjektspesifikt arbeid som en del av prosjektteamet.
Krav
- 3–5 års erfaring med klinisk forskning som CRA eller i en beslektet rolle.
- Erfaring med selvstendig monitorering av kliniske studier i Tyskland.
- Bakgrunn innen biovitenskap.
- God kunnskap om ICH-GCP og gjeldende myndighetskrav.
- Flytende engelsk muntlig og skriftlig, minst nivå B2.
- Evne til å gjennomføre besøk før studiestart, oppstartsbesøk ved studiesenteret, interimmonitorering og avslutningsbesøk.
- Evne til å administrere studiesentre og utføre fjernmonitorering.
- Evne til å håndtere utprøvingsprodukter og studierelatert materiell.
- Evne til å samle inn, gjennomgå og følge opp nødvendig dokumentasjon og myndighetsdokumentasjon.
Fordeler
- Strukturert mentorprogram.
- Kurs i lederutvikling.
- Egen opplæringsavdeling.
- Støtte til videreutdanning.
- Mulighet for hybridarbeid.
- Mulighet til å delta i CTI Cares' lokale og veldedige aktiviteter.
- Arbeid som bidrar til behandlinger for pasienter med kroniske og kritiske sykdommer.