CTI Clinical Trial and Consulting Services je smluvní výzkumná organizace, která podporuje biotechnologické a farmaceutické zadavatele v průběhu celého procesu klinického vývoje. Její činnost zahrnuje provádění klinických hodnocení, regulační strategii, laboratorní a bioanalytické služby, výzkum využívající data z reálné praxe a řízení výzkumných center v rámci studií fáze I–IV. CTI má zkušenosti v oblastech, jako jsou vzácná onemocnění, buněčná a genová terapie, onkologie, neurologie a transplantace, a poskytuje podporu při návrhu studií, řízení center, náboru pacientů, monitoringu, zajištění bezpečnosti a farmakovigilanci, biometrii a zajištění kvality. Společnost propojuje integrované služby pro provádění klinických studií s výzkumem zaměřeným na pacienty a globálním regulačním poradenstvím.
Specialista klinického výzkumu — práce na dálku ve Francii
Monitorujte centra klinických studií v Německu pro CTI, buďte jejich hlavní kontaktní osobou a podporujte návštěvy, dokumentaci, hodnocené léčivé přípravky i vzdálený monitoring.
Popis
- Působit jako hlavní kontaktní osoba CTI pro přidělená centra klinických studií.
- Provádět návštěvy před zahájením studie, při zahájení centra, průběžném monitoringu a při ukončení.
- Předávat dokumentaci z návštěv center v souladu se standardy kvality a lhůtami plánu monitoringu.
- Podporovat nebo dohlížet na zahájení studie, posouzení proveditelnosti, přípravné činnosti a výběr center.
- Shromažďovat, kontrolovat a sledovat základní a regulační dokumentaci.
- Absolvovat požadovaná obecná školení i školení ke konkrétním studiím.
- Účastnit se schůzek s výzkumníky, klienty a projektovým týmem a podle potřeby prezentovat.
- Vytvářet a realizovat strategie na podporu náboru účastníků.
- Dohlížet na správné skladování, výdej a evidenci hodnocených léčivých přípravků a materiálů pro studie.
- Informovat klinického projektového manažera o stavu centra.
- Provádět vzdálený monitoring podle plánu monitoringu každé studie.
- Používat systémy a přehledy ke sledování stavu účastníků, získávání formulářů CRF, kontroly zdrojové dokumentace, regulačních záznamů a hodnocených léčivých přípravků.
- Podílet se na činnostech specifických pro projekt jako člen projektového týmu.
Požadavky
- 3–5 let zkušeností v klinickém výzkumu na pozici CRA nebo v příbuzné roli.
- Zkušenosti se samostatným monitoringem klinických studií v Německu.
- Vzdělání nebo praxe v oblasti přírodních věd.
- Dobrá znalost ICH-GCP a příslušných regulačních požadavků.
- Plynulá mluvená i písemná angličtina, alespoň na úrovni B2.
- Schopnost provádět návštěvy před zahájením studie, při zahájení centra, průběžném monitoringu a při ukončení.
- Schopnost řídit činnost center a provádět vzdálený monitoring.
- Schopnost spravovat hodnocené léčivé přípravky a materiály související se studiem.
- Schopnost shromažďovat, kontrolovat a sledovat základní a regulační dokumentaci.
Benefity
- Strukturovaný program mentoringu.
- Kurzy rozvoje vedoucích schopností.
- Specializované školicí oddělení.
- Podpora dalšího vzdělávání.
- Možnost hybridní práce.
- Možnost zapojit se do komunitních a charitativních aktivit CTI Cares.
- Práce, která přispívá k léčbě pacientů s chronickými a závažnými onemocněními.