CTI Clinical Trial and Consulting Services — контрактна дослідницька організація, що супроводжує біотехнологічних і фармацевтичних спонсорів на всіх етапах клінічної розробки. Компанія працює у сфері проведення клінічних досліджень, регуляторної стратегії, лабораторних і біоаналітичних послуг, досліджень реальних даних та управління дослідницькими центрами в межах досліджень I–IV фаз. CTI має досвід у таких напрямках, як рідкісні захворювання, клітинна й генна терапія, онкологія, неврологія та трансплантація, підтримуючи розроблення дизайну досліджень, управління центрами, набір пацієнтів, моніторинг, безпеку й фармаконагляд, біометрію та забезпечення якості. Компанія поєднує комплексні послуги з проведення досліджень із пацієнтоорієнтованим підходом і глобальною регуляторною експертизою.
Фахівець із клінічних досліджень — дистанційно у Франції
Моніторте дослідницькі центри в Німеччині для CTI, будьте їхньою основною контактною особою та супроводжуйте візити, документацію, досліджувані препарати й дистанційний моніторинг.
Опис
- Бути основною контактною особою CTI для призначених центрів клінічних досліджень.
- Проводити візити до початку дослідження, під час запуску центру, проміжного моніторингу та закриття.
- Готувати документацію за візитами до центру відповідно до стандартів якості та строків плану моніторингу.
- Підтримувати або контролювати запуск дослідження, оцінювання здійсненності, підготовчі заходи та вибір центрів.
- Збирати, перевіряти й відстежувати основну та регуляторну документацію.
- Проходити обов’язкове загальне навчання та навчання з конкретних досліджень.
- Брати участь у зустрічах із дослідниками, клієнтами й проєктною командою та за потреби виступати.
- Розробляти й реалізовувати стратегії підтримки набору учасників.
- Контролювати належне зберігання, видачу й облік досліджуваних препаратів і матеріалів випробування.
- Інформувати керівника клінічного проєкту про статус центру.
- Проводити дистанційний моніторинг відповідно до плану моніторингу кожного дослідження.
- Використовувати системи й звіти для відстеження статусу учасників, отримання форм CRF, перевірки первинної документації, регуляторних записів і досліджуваних препаратів.
- Виконувати завдання, специфічні для проєкту, у складі проєктної команди.
Вимоги
- 3–5 років досвіду в клінічних дослідженнях на посаді CRA або в суміжній ролі.
- Досвід самостійного моніторингу клінічних випробувань у Німеччині.
- Освіта або досвід роботи у сфері природничих наук.
- Глибоке знання ICH-GCP і застосовних нормативних вимог.
- Вільне володіння англійською усно й письмово, щонайменше на рівні B2.
- Здатність проводити візити до початку дослідження, під час запуску центру, проміжного моніторингу та закриття.
- Здатність керувати роботою центрів і проводити дистанційний моніторинг.
- Здатність працювати з досліджуваними препаратами та матеріалами випробування.
- Здатність збирати, перевіряти й відстежувати основну та регуляторну документацію.
Переваги
- Структурована програма наставництва.
- Курси з розвитку лідерських навичок.
- Спеціалізований навчальний відділ.
- Підтримка безперервного навчання.
- Можливість гібридного формату роботи.
- Можливість долучатися до громадських і благодійних заходів CTI Cares.
- Робота, що сприяє розробленню методів лікування хронічних і тяжких захворювань.