CTI Clinical Trial and Consulting Services to organizacja badań kontraktowych wspierająca firmy biotechnologiczne i farmaceutyczne na wszystkich etapach rozwoju klinicznego. Jej działalność obejmuje prowadzenie badań klinicznych, strategie regulacyjne, usługi laboratoryjne i bioanalityczne, badania oparte na danych z rzeczywistej praktyki oraz zarządzanie ośrodkami badawczymi w ramach badań faz I–IV. CTI ma doświadczenie w takich obszarach jak choroby rzadkie, terapie komórkowe i genowe, onkologia, neurologia oraz transplantologia, wspierając projektowanie badań, zarządzanie ośrodkami, rekrutację pacjentów, monitorowanie, bezpieczeństwo i nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, biometr ykę oraz zapewnienie jakości. Firma łączy zintegrowane usługi związane z prowadzeniem badań z podejściem skoncentrowanym na pacjencie i globalnym doradztwem regulacyjnym.
Specjalista ds. badań klinicznych — praca zdalna we Francji
Monitoruj ośrodki badań klinicznych w Niemczech dla CTI, pełniąc funkcję ich głównej osoby kontaktowej i wspierając wizyty, dokumentację, badane produkty lecznicze oraz monitoring zdalny.
Opis
- Pełnić funkcję głównej osoby kontaktowej CTI dla przypisanych ośrodków badań klinicznych.
- Prowadzić wizyty przed rozpoczęciem badania, inicjujące ośrodek, monitorujące w trakcie badania i zamykające.
- Przygotowywać dokumentację z wizyt w ośrodkach zgodnie ze standardami jakości i terminami określonymi w planie monitorowania.
- Wspierać lub nadzorować rozpoczęcie badania, oceny wykonalności, działania przygotowawcze i wybór ośrodków.
- Gromadzić, weryfikować i śledzić podstawową oraz regulacyjną dokumentację.
- Ukończyć wymagane szkolenia ogólne i dotyczące konkretnych badań.
- Uczestniczyć w spotkaniach z badaczami, klientami i zespołem projektowym oraz w razie potrzeby prezentować informacje.
- Opracowywać i realizować strategie wspierające rekrutację uczestników.
- Nadzorować właściwe przechowywanie, wydawanie i rozliczanie badanych produktów leczniczych oraz materiałów do badań.
- Informować kierownika projektu klinicznego o statusie ośrodka.
- Prowadzić monitoring zdalny zgodnie z planem monitorowania każdego badania.
- Korzystać z systemów i raportów do śledzenia statusu uczestników, pozyskiwania formularzy CRF, przeglądu dokumentacji źródłowej, dokumentacji regulacyjnej i badanych produktów leczniczych.
- Realizować zadania związane z projektem jako członek zespołu projektowego.
Wymagania
- 3–5 lat doświadczenia w badaniach klinicznych na stanowisku CRA lub w pokrewnej roli.
- Doświadczenie w samodzielnym monitorowaniu badań klinicznych w Niemczech.
- Wykształcenie lub doświadczenie w naukach przyrodniczych.
- Dobra znajomość ICH-GCP i obowiązujących wymogów regulacyjnych.
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie, co najmniej na poziomie B2.
- Umiejętność prowadzenia wizyt przed rozpoczęciem badania, inicjujących ośrodek, monitorujących w trakcie badania i zamykających.
- Umiejętność zarządzania ośrodkami i prowadzenia monitoringu zdalnego.
- Umiejętność zarządzania badanymi produktami leczniczymi i materiałami do badań.
- Umiejętność gromadzenia, weryfikowania i śledzenia podstawowej oraz regulacyjnej dokumentacji.
Benefity
- Ustrukturyzowany program mentoringowy.
- Kursy rozwijające umiejętności przywódcze.
- Dedykowany dział szkoleń.
- Wsparcie w dalszym kształceniu.
- Możliwość pracy hybrydowej.
- Możliwość udziału w działaniach społecznych i charytatywnych CTI Cares.
- Praca przyczyniająca się do opracowywania terapii dla pacjentów z chorobami przewlekłymi i ciężkimi.