CTI Clinical Trial and Consulting Services — контрактная исследовательская организация, которая сопровождает биотехнологические и фармацевтические компании на всех этапах клинической разработки. Компания занимается проведением клинических исследований, регуляторной стратегией, лабораторными и биоаналитическими услугами, исследованиями реальных данных и управлением исследовательскими центрами в рамках исследований I–IV фаз. CTI обладает опытом работы в таких областях, как редкие заболевания, клеточная и генная терапия, онкология, неврология и трансплантация, оказывая поддержку в разработке дизайна исследований, управлении центрами, наборе пациентов, мониторинге, обеспечении безопасности и фармаконадзоре, биометрии и контроле качества. Компания сочетает комплексные услуги по проведению исследований с пациент-ориентированным подходом и глобальной регуляторной экспертизой.
Специалист по клиническим исследованиям — удалённо во Франции
Контролируйте исследовательские центры в Германии для CTI, выступая их основным контактным лицом и сопровождая визиты, документацию, исследуемые препараты и дистанционный мониторинг.
Описание
- Выступать основным контактным лицом CTI для назначенных центров клинических исследований.
- Проводить визиты до начала исследования, при запуске центра, промежуточном мониторинге и закрытии.
- Подготавливать документацию по визитам в центр в соответствии со стандартами качества и сроками плана мониторинга.
- Поддерживать или контролировать запуск исследования, оценку осуществимости, подготовительные мероприятия и выбор центров.
- Собирать, проверять и отслеживать основную и регуляторную документацию.
- Проходить обязательное общее обучение и обучение по конкретным исследованиям.
- Участвовать во встречах с исследователями, клиентами и проектной командой и при необходимости выступать.
- Разрабатывать и реализовывать стратегии поддержки набора участников.
- Контролировать надлежащие хранение, выдачу и учёт исследуемых препаратов и материалов исследования.
- Информировать руководителя клинического проекта о статусе центра.
- Проводить дистанционный мониторинг в соответствии с планом мониторинга каждого исследования.
- Использовать системы и отчёты для отслеживания статуса участников, получения форм CRF, проверки первичной документации, регуляторных записей и исследуемых препаратов.
- Выполнять задачи проекта в составе проектной команды.
Требования
- 3–5 лет опыта в клинических исследованиях на должности CRA или в смежной роли.
- Опыт самостоятельного мониторинга клинических исследований в Германии.
- Образование или опыт работы в области естественных наук.
- Глубокое знание ICH-GCP и применимых нормативных требований.
- Свободное владение устным и письменным английским языком, не ниже уровня B2.
- Умение проводить визиты до начала исследования, при запуске центра, промежуточном мониторинге и закрытии.
- Умение управлять работой центров и проводить дистанционный мониторинг.
- Умение работать с исследуемыми препаратами и материалами исследования.
- Умение собирать, проверять и отслеживать основную и регуляторную документацию.
Преимущества
- Структурированная программа наставничества.
- Курсы развития лидерских навыков.
- Специализированный учебный отдел.
- Поддержка непрерывного обучения.
- Возможность гибридного формата работы.
- Возможность участвовать в общественных и благотворительных мероприятиях CTI Cares.
- Работа, способствующая разработке методов лечения хронических и тяжёлых заболеваний.