CTI Clinical Trial and Consulting Services je zmluvná výskumná organizácia, ktorá poskytuje služby biotechnologickým a farmaceutickým zadávateľom počas celého procesu klinického vývoja. Jej činnosť zahŕňa realizáciu klinických skúšaní, regulačnú stratégiu, laboratórne a bioanalytické služby, dôkazy z reálnej praxe a riadenie výskumných centier v štúdiách fázy I až IV. CTI má skúsenosti v oblastiach, ako sú zriedkavé ochorenia, bunková a génová terapia, onkológia, neurológia a transplantácie, a podporuje návrh štúdií, riadenie pracovísk, nábor pacientov, monitorovanie, bezpečnosť a farmakovigilanciu, biometriku a zabezpečenie kvality. Spoločnosť spája integrované služby klinického skúšania s výskumom zameraným na pacientov a globálnym regulačným poradenstvom.
Klinický výskumný pracovník – práca na diaľku vo Francúzsku
Monitorujte pracoviská klinických štúdií v Nemecku pre CTI, buďte ich hlavnou kontaktnou osobou a podporujte návštevy štúdie, dokumentáciu, skúšané lieky a vzdialené monitorovanie.
Popis
- Buďte hlavnou kontaktnou osobou CTI pre pridelené pracoviská klinických štúdií.
- Vykonávajte návštevy pred začatím štúdie, pri jej zahájení na pracovisku, priebežné monitorovacie návštevy a záverečné návštevy.
- Zabezpečujte dokumentáciu z návštev pracovísk v súlade s požiadavkami na kvalitu a harmonogramom plánu monitorovania.
- Podporujte alebo dohliadajte na spustenie štúdie, posudzovanie uskutočniteľnosti, prípravné činnosti a výber pracovísk.
- Zhromažďujte, kontrolujte a sledujte základnú a regulačnú dokumentáciu.
- Absolvujte požadované všeobecné školenia aj školenia špecifické pre štúdiu.
- Zúčastňujte sa na stretnutiach skúšajúcich, klientov a projektového tímu a podľa potreby prezentujte.
- Vytvárajte a realizujte stratégie na podporu náboru účastníkov.
- Dohliadajte na správne skladovanie a vydávanie skúšaných liekov a materiálov štúdie, ako aj na ich evidenciu a zodpovednosť za ne.
- Informujte klinického projektového manažéra o stave pracovísk.
- Vykonávajte vzdialené monitorovanie podľa plánu monitorovania každej štúdie.
- Pomocou systémov a správ sledujte stav účastníkov, získavanie formulárov CRF, kontrolu zdrojovej dokumentácie, regulačné záznamy a skúšané lieky.
- Ako členovia projektového tímu prispievajte k činnostiam špecifickým pre jednotlivé projekty.
Požiadavky
- 3 až 5 rokov skúseností v klinickom výskume na pozícii CRA alebo v príbuznej oblasti.
- Skúsenosti so samostatným monitorovaním klinických štúdií v Nemecku.
- Vzdelanie alebo odborné zázemie v prírodných vedách.
- Dobrá znalosť ICH-GCP a príslušných regulačných požiadaviek.
- Plynulá hovorená aj písaná angličtina, minimálne na úrovni B2.
- Schopnosť vykonávať návštevy pred začatím štúdie, pri jej zahájení na pracovisku, priebežné monitorovacie návštevy a záverečné návštevy.
- Schopnosť spravovať pracoviská a vykonávať vzdialené monitorovanie.
- Schopnosť spravovať skúšané lieky a materiály súvisiace so štúdiou.
- Schopnosť zhromažďovať, kontrolovať a sledovať základnú a regulačnú dokumentáciu.
Benefity
- Štruktúrovaný program mentoringu.
- Kurzy rozvoja vedúcich schopností.
- Samostatné školiace oddelenie.
- Podpora ďalšieho vzdelávania.
- Možnosť hybridnej práce.
- Možnosť zapojiť sa do komunitných a charitatívnych aktivít CTI Cares.
- Práca, ktorá prispieva k vývoju liečby pre pacientov s chronickými a závažnými ochoreniami.