CTI Clinical Trial and Consulting Services es una organización de investigación por contrato que presta servicios a patrocinadores de empresas biotecnológicas y farmacéuticas durante todo el proceso de desarrollo clínico. Su trabajo abarca la ejecución de ensayos clínicos, la estrategia regulatoria, los servicios de laboratorio y bioanálisis, la evidencia del mundo real y la gestión de centros de investigación en estudios de fase I a IV. CTI cuenta con experiencia en áreas como enfermedades raras, terapias celulares y génicas, oncología, neurología y trasplantes, y brinda apoyo en el diseño de estudios, la gestión de centros, el reclutamiento de pacientes, la monitorización, la seguridad y la farmacovigilancia, la biometría y el aseguramiento de la calidad. La empresa combina servicios integrados para ensayos con una investigación centrada en los pacientes y orientación regulatoria global.
Asociado/a de Investigación Clínica – Trabajo remoto en Francia
Supervisará centros de ensayos clínicos en Alemania para CTI y será su contacto principal. Apoyará las visitas del estudio, la documentación, los productos en investigación y la monitorización remota.
Descripción
- Actuar como contacto principal de CTI para los centros de estudios clínicos asignados.
- Realizar visitas previas al estudio, de inicio del centro, de monitorización intermedia y de cierre.
- Entregar la documentación de las visitas a los centros conforme a los estándares de calidad y dentro de los plazos del Plan de Monitorización.
- Apoyar o supervisar el inicio del estudio, las evaluaciones de viabilidad, las actividades previas al estudio y la selección de centros.
- Recopilar, revisar y hacer seguimiento de la documentación esencial y reglamentaria.
- Completar la formación general y específica del estudio que se requiera.
- Asistir a reuniones con investigadores, clientes y equipos de proyecto, y realizar presentaciones cuando se solicite.
- Desarrollar y ejecutar estrategias para apoyar la inscripción de participantes.
- Supervisar el almacenamiento, la dispensación y la rendición de cuentas adecuados de los productos en investigación y los materiales del ensayo.
- Mantener informado al gerente de proyecto clínico sobre el estado de los centros.
- Realizar la monitorización remota de acuerdo con el Plan de Monitorización de cada estudio.
- Utilizar sistemas e informes para hacer seguimiento del estado de los participantes, la recuperación de los CRF, la revisión de documentos fuente, los registros reglamentarios y los productos en investigación.
- Contribuir a las tareas específicas del proyecto como parte del equipo del proyecto.
Requisitos
- 3–5 años de experiencia en investigación clínica como CRA o en un puesto relacionado.
- Experiencia en monitorización independiente de ensayos clínicos en Alemania.
- Formación en ciencias de la vida.
- Sólido conocimiento de ICH-GCP y de los requisitos reglamentarios aplicables.
- Dominio oral y escrito del inglés, como mínimo nivel B2.
- Capacidad para realizar visitas previas al estudio, de inicio del centro, de monitorización intermedia y de cierre.
- Capacidad para gestionar centros y realizar monitorización remota.
- Capacidad para gestionar productos en investigación y materiales relacionados con ensayos.
- Capacidad para recopilar, revisar y hacer seguimiento de documentación esencial y reglamentaria.
Beneficios
- Programa estructurado de mentoría.
- Cursos de desarrollo del liderazgo.
- Departamento de formación especializado.
- Apoyo para la formación continua.
- Oportunidades de trabajo híbrido.
- Oportunidades para participar en actividades comunitarias y benéficas de CTI Cares.
- Trabajo que contribuye a desarrollar tratamientos para pacientes con enfermedades crónicas y graves.