A CTI Clinical Trial and Consulting Services szerződéses kutatási szervezetként szolgálja a biotechnológiai és gyógyszeripari megbízókat a klinikai fejlesztés teljes folyamatában. Tevékenysége az I–IV. fázisú vizsgálatok keretében végzett klinikai vizsgálatok lebonyolítására, a szabályozási stratégiára, laboratóriumi és bioanalitikai szolgáltatásokra, valós életből származó bizonyítékokra, valamint kutatóközpontok irányítására terjed ki. A CTI olyan területeken rendelkezik tapasztalattal, mint a ritka betegségek, a sejt- és génterápia, az onkológia, a neurológia és a transzplantáció. Támogatja a vizsgálatok tervezését, a vizsgálóhelyek kezelését, a betegek toborzását, a monitorozást, a biztonságosságot és a farmakovigilanciát, a biometriai feladatokat, valamint a minőségbiztosítást. A vállalat az integrált vizsgálati szolgáltatásokat betegközpontú kutatással és globális szabályozási tanácsadással ötvözi.
Klinikai kutatási munkatárs – Franciaország, távmunka
A CTI megbízásából németországi klinikai vizsgálati helyszíneket felügyel, elsődleges kapcsolattartóként támogatja a vizsgálati látogatásokat, dokumentációt, vizsgálati készítményeket és a távoli monitorozást.
Leírás
- Legyen a CTI elsődleges kapcsolattartója a kijelölt klinikai vizsgálati helyszíneken.
- Végezzen vizsgálat előtti, helyszínindító, időközi monitorozási és lezáró látogatásokat.
- A helyszíni látogatások dokumentációját a minőségi követelményeknek és a Monitoring Terv határidőinek megfelelően készítse el és adja le.
- Támogassa vagy felügyelje a vizsgálat elindítását, a megvalósíthatósági értékeléseket, a vizsgálat előtti tevékenységeket és a helyszínkiválasztást.
- Gyűjtse össze, ellenőrizze és kövesse nyomon az alapvető és szabályozási dokumentumokat.
- Végezze el az előírt általános és vizsgálatspecifikus képzéseket.
- Vegyen részt a vizsgálói, ügyfél- és projektcsapat-megbeszéléseken, és szükség esetén tartson prezentációt.
- Dolgozzon ki és hajtson végre stratégiákat a résztvevők bevonásának támogatására.
- Felügyelje a vizsgálati készítmények és anyagok megfelelő tárolását, kiadását és elszámolását.
- Tájékoztassa a klinikai projektmenedzsert a helyszínek állapotáról.
- Végezzen távoli monitorozást az egyes vizsgálatok Monitoring Tervének megfelelően.
- Rendszerek és jelentések segítségével kövesse nyomon a résztvevők állapotát, az CRF-ek begyűjtését, az eredeti dokumentumok ellenőrzését, a szabályozási nyilvántartásokat és a vizsgálati készítményeket.
- A projektcsapat tagjaként járuljon hozzá a projektspecifikus munkához.
Követelmények
- 3–5 év klinikai kutatási tapasztalat CRA-ként vagy kapcsolódó munkakörben.
- Önálló klinikai vizsgálat-monitorozási tapasztalat Németországban.
- Élettudományi háttér.
- Az ICH-GCP és az alkalmazandó szabályozási követelmények alapos ismerete.
- Folyékony szóbeli és írásbeli angol nyelvtudás, legalább B2 szinten.
- Képesség vizsgálat előtti, helyszínindító, időközi monitorozási és lezáró látogatások végzésére.
- Képesség a helyszínek kezelésére és távoli monitorozás végzésére.
- Képesség a vizsgálati készítmények és a vizsgálathoz kapcsolódó anyagok kezelésére.
- Képesség az alapvető és szabályozási dokumentumok összegyűjtésére, ellenőrzésére és nyomon követésére.
Juttatások
- Strukturált mentorprogram.
- Vezetői készségfejlesztő tanfolyamok.
- Dedikált képzési részleg.
- Támogatás a folyamatos továbbképzéshez.
- Hibrid munkavégzési lehetőségek.
- Részvételi lehetőség a CTI Cares közösségi és jótékonysági tevékenységeiben.
- Olyan munka, amely hozzájárul a krónikus és súlyos betegségben szenvedő betegek kezelési lehetőségeihez.