CTI Clinical Trial and Consulting Services는 임상 개발 전 과정에 걸쳐 생명공학 및 제약 기업을 지원하는 임상시험수탁기관입니다. 임상시험 수행, 규제 전략, 실험실 및 생물분석 서비스, 실사용 근거, 연구센터 관리 등 1상부터 4상까지의 연구를 폭넓게 지원합니다. 희귀질환, 세포·유전자 치료, 종양학, 신경학, 이식 분야의 경험을 바탕으로 연구 설계, 시험기관 관리, 환자 모집, 모니터링, 안전성 및 약물감시, 바이오메트릭스, 품질보증을 지원합니다. 통합 임상시험 서비스에 환자 중심 연구와 글로벌 규제 지침을 결합합니다.
임상시험 모니터 요원(CRA) — 프랑스 원격 근무
독일 내 CTI 임상시험 기관을 모니터링하고 주요 연락 담당자로서 시험 방문, 문서 관리, 임상시험용 제품 및 원격 모니터링을 지원합니다.
설명
- 배정된 임상시험 기관의 CTI 주요 연락 담당자 역할을 수행합니다.
- 시험 전 방문, 기관 개시 방문, 중간 모니터링 및 종료 방문을 수행합니다.
- 품질 기준과 모니터링 계획의 일정에 맞춰 기관 방문 문서를 제출합니다.
- 시험 시작, 타당성 검토, 시험 전 활동 및 기관 선정 업무를 지원하거나 감독합니다.
- 필수 문서와 규제 관련 문서를 수집하고 검토하며 추적합니다.
- 필수 일반 교육과 시험별 교육을 이수합니다.
- 시험자, 고객 및 프로젝트 팀 회의에 참석하고 필요할 때 발표합니다.
- 시험 대상자 등록을 지원하는 전략을 수립하고 실행합니다.
- 임상시험용 제품과 시험 물품의 적절한 보관, 불출 및 관리 기록을 감독합니다.
- 임상 프로젝트 관리자에게 기관 현황을 공유합니다.
- 각 시험의 모니터링 계획에 따라 원격 모니터링을 수행합니다.
- 시스템과 보고서를 사용해 대상자 현황, 증례기록서(CRF) 회수, 근거 문서 검토, 규제 기록 및 임상시험용 제품을 추적합니다.
- 프로젝트 팀의 일원으로 프로젝트별 업무에 기여합니다.
지원 자격
- CRA 또는 관련 직무에서 임상 연구 경력 3~5년.
- 독일에서 임상시험을 독립적으로 모니터링한 경험.
- 생명과학 분야 배경.
- ICH-GCP 및 적용되는 규제 요건에 대한 충분한 지식.
- 영어 말하기와 쓰기 능력이 유창하고 최소 B2 수준.
- 시험 전 방문, 기관 개시 방문, 중간 모니터링 및 종료 방문을 수행할 수 있는 역량.
- 기관을 관리하고 원격 모니터링을 수행할 수 있는 역량.
- 임상시험용 제품과 시험 관련 물품을 관리할 수 있는 역량.
- 필수 문서와 규제 관련 문서를 수집, 검토 및 추적할 수 있는 역량.
복리후생
- 체계적인 멘토링 프로그램.
- 리더십 개발 과정.
- 전담 교육 부서.
- 지속적인 교육 지원.
- 하이브리드 근무 기회.
- CTI Cares 지역사회 및 자선 활동에 참여할 기회.
- 만성 질환 및 중증 질환 환자의 치료법에 기여하는 업무.