CTI Clinical Trial and Consulting Services on lepinguline uurimisorganisatsioon, mis teenindab biotehnoloogia- ja ravimiettevõtteid kogu kliinilise arenduse vältel. Ettevõtte tegevus hõlmab kliiniliste uuringute läbiviimist, regulatiivset strateegiat, labori- ja bioanalüütilisi teenuseid, päriseluandmetel põhinevaid tõendeid ning uurimiskeskuste haldamist I–IV faasi uuringutes. CTI-l on kogemusi muu hulgas haruldaste haiguste, raku- ja geeniteraapia, onkoloogia, neuroloogia ning siirdamise valdkonnas. Ettevõte toetab uuringute kavandamist, uuringukohtade haldamist, patsientide värbamist, monitooringut, ohutuse ja ravimiohutuse järelevalvet, biomeetriat ning kvaliteedi tagamist. Ettevõte ühendab integreeritud uuringuteenused patsiendikeskse teadustöö ja üleilmse regulatiivse juhendamisega.
Kliiniliste uuringute monitor – kaugtöö Prantsusmaal
Jälgi CTI kliiniliste uuringute keskusi Saksamaal ning ole nende peamine kontaktisik. Toeta uuringuvisiite, dokumentatsiooni, uuritavaid ravimeid ja kaugmonitooringut.
Kirjeldus
- Ole CTI peamine kontaktisik määratud kliiniliste uuringute keskustele.
- Tee uuringueelseid visiite, keskuse algatamisvisiite, vahemonitooringu visiite ja lõpetamisvisiite.
- Koosta keskuse visiitide dokumentatsioon kvaliteedistandardite järgi ja monitooringuplaanis määratud tähtajaks.
- Toeta või juhi uuringute käivitamist, teostatavuse hindamist, uuringueelseid tegevusi ja keskuste valikut.
- Kogu, vaata üle ja jälgi olulisi ning regulatiivseid dokumente.
- Läbi nõutud üld- ja uuringuspetsiifilised koolitused.
- Osale uurijate, klientide ja projektimeeskonna koosolekutel ning tee vajaduse korral ettekandeid.
- Tööta välja ja rakenda osalejate värbamist toetavaid strateegiaid.
- Jälgi uuritavate ravimite ja uuringumaterjalide nõuetekohast säilitamist, väljastamist ja arvestust.
- Hoia kliinilise projekti juhti keskuse olukorraga kursis.
- Tee iga uuringu monitooringuplaani kohast kaugmonitooringut.
- Kasuta süsteeme ja aruandeid osalejate staatuse, CRF-ide kättesaamise, algdokumentide ülevaatuse, regulatiivsete dokumentide ja uuritavate ravimite jälgimiseks.
- Panusta projektimeeskonna liikmena projektipõhistesse tööülesannetesse.
Nõuded
- 3–5 aastat kliiniliste uuringute kogemust CRA-na või sarnases rollis.
- Iseseisev kliiniliste uuringute monitooringu kogemus Saksamaal.
- Eluteaduste alane taust.
- Head teadmised ICH-GCP-st ja kohaldatavatest regulatiivsetest nõuetest.
- Suuline ja kirjalik inglise keele oskus vähemalt B2-tasemel.
- Võime teha uuringueelseid visiite, keskuse algatamisvisiite, vahemonitooringu visiite ja lõpetamisvisiite.
- Võime hallata keskusi ja teha kaugmonitooringut.
- Võime hallata uuritavaid ravimeid ja uuringuga seotud materjale.
- Võime koguda, üle vaadata ja jälgida olulisi ning regulatiivseid dokumente.
Hüved
- Struktureeritud mentorlusprogramm.
- Juhtimisoskuste arendamise kursused.
- Oma koolitusosakond.
- Täiendõppe toetus.
- Hübriidtöö võimalused.
- Võimalus osaleda CTI Caresi kogukonna- ja heategevustegevustes.
- Töö, mis aitab kaasa kroonilisi ja raskeid haigusi põdevate patsientide ravivõimaluste arendamisele.