CTI Clinical Trial and Consulting Services är en kontraktsforskningsorganisation som hjälper bioteknik- och läkemedelsföretag genom hela den kliniska utvecklingsprocessen. Företagets arbete omfattar genomförande av kliniska prövningar, regulatorisk strategi, laboratorie- och bioanalytiska tjänster, real world evidence samt hantering av forskningscenter i fas I–IV-studier. CTI har erfarenhet inom bland annat sällsynta sjukdomar, cell- och genterapi, onkologi, neurologi och transplantation och stödjer studiedesign, prövarhantering, patientrekrytering, monitorering, säkerhet och farmakovigilans, biometri samt kvalitetssäkring. Företaget kombinerar integrerade prövningstjänster med patientfokuserad forskning och global regulatorisk vägledning.
Klinisk forskningsassistent – distansarbete i Frankrike
Övervaka kliniska prövningsställen i Tyskland för CTI och vara deras huvudsakliga kontaktperson. Stöd studiebesök, dokumentation, prövningsläkemedel och distansmonitorering.
Beskrivning
- Vara CTI:s huvudsakliga kontaktperson för tilldelade kliniska prövningsställen.
- Genomföra besök före studiestart, vid prövningsställets start, uppföljningsbesök och avslutningsbesök.
- Leverera dokumentation från prövningsbesök enligt kvalitetsstandarder och tidsramarna i monitoreringsplanen.
- Stödja eller övervaka studiestart, genomförbarhetsbedömningar, aktiviteter före studiestart och val av prövningsställen.
- Samla in, granska och följa upp nödvändig dokumentation och myndighetsdokumentation.
- Genomföra obligatorisk allmän utbildning och studiespecifik utbildning.
- Delta i möten med prövare, kunder och projektteam samt hålla presentationer vid behov.
- Utveckla och genomföra strategier för att stödja rekrytering av studiedeltagare.
- Övervaka korrekt förvaring, utlämning och redovisning av prövningsläkemedel och prövningsmaterial.
- Hålla den kliniska projektledaren informerad om prövningsställenas status.
- Utföra distansmonitorering enligt varje studies monitoreringsplan.
- Använda system och rapporter för att följa upp studiedeltagarnas status, insamling av CRF, granskning av källdokument, myndighetsdokumentation och prövningsläkemedel.
- Bidra till projektspecifikt arbete som en del av projektteamet.
Krav
- 3–5 års erfarenhet av klinisk forskning som CRA eller i en närliggande roll.
- Erfarenhet av självständig monitorering av kliniska prövningar i Tyskland.
- Bakgrund inom biovetenskap.
- Goda kunskaper om ICH-GCP och tillämpliga myndighetskrav.
- Flytande engelska i tal och skrift, minst nivå B2.
- Förmåga att genomföra besök före studiestart, vid prövningsställets start, uppföljningsbesök och avslutningsbesök.
- Förmåga att hantera prövningsställen och utföra distansmonitorering.
- Förmåga att hantera prövningsläkemedel och prövningsrelaterat material.
- Förmåga att samla in, granska och följa upp nödvändig dokumentation och myndighetsdokumentation.
Förmåner
- Strukturerat mentorprogram.
- Kurser i ledarskapsutveckling.
- Egen utbildningsavdelning.
- Stöd för fortsatt utbildning.
- Möjlighet till hybridarbete.
- Möjlighet att delta i CTI Cares samhälls- och välgörenhetsaktiviteter.
- Arbete som bidrar till behandlingar för patienter med kroniska och kritiska sjukdomar.