A Thermo Fisher Scientific tudományos kutatást és az egészségügyet támogató technológiákat, laboratóriumi termékeket és gyógyszeripari szolgáltatásokat fejleszt és biztosít. Tevékenysége kiterjed az élettudományi kutatásokra, az analitikai problémamegoldásra, a laboratóriumi hatékonyság növelésére, a diagnosztikára, valamint a terápiák fejlesztésére és gyártására. A vállalat globális csapatán és olyan márkákból álló portfólióján keresztül szolgálja ki ügyfeleit, mint a Thermo Scientific, az Applied Biosystems, az Invitrogen, a Fisher Scientific, a Unity Lab Services, a Patheon és a PPD. Karrierlehetőségei az ezeket a kínálatokat támogató tudományos, egészségügyi, gyártási, logisztikai és szolgáltatási műveleteket fogják át.
Klinikai vizsgálati koordinátor, Peru (távoli munkavégzés)
Egy globális klinikai kutatási szervezet számára koordinálja a klinikai vizsgálatok indítását, a megvalósíthatósági felméréseket, a hatósági benyújtásokat, a dokumentációt és a vizsgálati helyszínekkel folytatott kommunikációt. Karbantartja a klinikai rendszereket, a vizsgálói dokumentációt, a vizsgálati mutatókat és a kapcsolódó vizsgálati nyilvántartásokat.
Leírás
- A feladatmátrixoknak megfelelően koordinálja a kijelölt klinikai vizsgálati tevékenységeket.
- Áttekinti a részleg, a belső szervezet, az ország és a vizsgálók dokumentációját, és dokumentálja a megállapításokat.
- A kijelölt munkát ütemezetten, költségkereten belül és az előírt minőségi szabványoknak megfelelően végzi el.
- Naprakészen tartja az adatbázisokat, és támogatja az Activate, az eTMF és más klinikai vizsgálati rendszereket.
- Feldolgozza az ügyfél eTMF-dokumentumait, ellenőrzéseket végez, kommunikációkat oszt ki és jelentéseket készít.
- Elemzi és egyezteti a vizsgálati mutatókat és a megállapításokról szóló jelentéseket, valamint segít megoldani a vizsgálati helyszínek dokumentációs problémáit.
- Koordinálja a vizsgálói helyszíni dokumentációt, a gyógyszertári iratgyűjtőt és a nem klinikai vizsgálati anyagokat.
- Támogatja a vizsgálatspecifikus fordítási anyagokat, és elvégzi a fordítások minőségellenőrzését.
- Naprakész marad az SOP-k, az ügyfélutasítások és az alkalmazandó hatósági követelmények tekintetében.
- Szükség esetén helyszíni megvalósíthatósági látogatásokat végez az ázsiai és csendes-óceáni térségben.
- Segít az ügyfél- és belső megbeszélések ütemezésében, valamint nyomon követi a helyi hatósági dokumentumokat.
- Támogatja a kockázatalapú monitorozási tevékenységeket, a vizsgálati dokumentációt, a képzést, a rendszerhozzáférést és a tevékenységi terveket.
- Továbbítja a dokumentumokat az ügyfélnek és a központi IRB-nek vagy IEC-nek.
- Karbantartja a beszállítói nyomonkövetőket, és segít a hatósági benyújtásokban.
- A helyszínkiválasztáshoz szükséges dokumentumok beszerzése érdekében együttműködik a vizsgálati helyszínekkel.
- A projektcsapattal együtt elkészíti a hatósági megfelelőségi ellenőrzési csomagokat.
- Koordinálja a belső csapatokat annak érdekében, hogy a vizsgálati helyszínek indítása összhangban maradjon az aktiválás kritikus útvonalával.
- Szükség esetén kitölti a Site Interest Plans terveket a CTMS-ben, és összegyűjti a kapcsolódó dokumentumokat.
- Valós időben rögzíti a kommunikációkat, az utánkövetéseket és a felmérési válaszokat.
- Áttekinti a felmérési adatokat a logikusság, teljesség és relevancia szempontjából.
- A határidők, a helyszíni problémák és a kockázatok kapcsán együttműködik a csapattagokkal és a klinikai munkatársakkal.
- Karbantartja a helyszíni kapcsolattartási és utánkövetési terveket, valamint továbbítja az aggályokat vagy a meg nem feleléseket.
- A helyszínek kapacitására és tapasztalatára vonatkozó helyi ismereteit felhasználva további helyszíneket javasol.
- A vizsgálók kérdéseinek megoldása, valamint a fiók- és kapcsolattartási adatok naprakészen tartása érdekében együttműködik a Global Investigator Services csapatával.
- Hozzájárul a globális megvalósíthatósági stratégiához és a folyamatfejlesztésekhez.
- Betanítja az új munkatársakat a releváns folyamatokra és rendszerekre.
- A helyi piacra vonatkozó ismereteit felhasználva azonosítja és fejleszti az új klinikai vizsgálati helyszíneket.
Követelmények
- Középiskolai vagy középfokú végzettség, illetve azzal egyenértékű képesítés, valamint releváns formális akadémiai vagy szakmai képzés.
- A főiskolai vagy egyetemi diploma előnyt jelent.
- A szükséges munkatudásnak, készségeknek és képességeknek megfelelő, körülbelül 0–1 év releváns tapasztalat.
- A megfelelő oktatás, képzés és közvetlenül kapcsolódó tapasztalat egyenértékű kombinációi figyelembe vehetők.
- Önálló és együttműködő munkavégzés képessége.
- Kiváló szervezőkészség és a részletekre való odafigyelés.
- A projektspecifikus adatok és rendszerek pontos és hatékony elemzésének képessége.
- Erős ügyfélközpontúság és a munka újrapriorizálásának rugalmassága.
- Az alkalmazandó országos előírások, az ICH helyes klinikai gyakorlata, a szervezeti vagy ügyfél-SOP-k és a WPD-k munkaszintű ismerete.
- Magabiztos angol nyelvi és nyelvtani készségek, valamint szükség esetén a helyi nyelv ismerete.
- A Microsoft Word, Excel és PowerPoint magabiztos használata.
- Klinikai vizsgálati adatbázis-rendszerek megtanulásának és használatának képessége.
- A szervezet klinikai képzési programjának elvégzésére való képesség.
- Hatékony szóbeli és írásbeli kommunikációs, interperszonális, tárgyalási, ítélőképességi, döntéshozatali, kockázatkezelési és eszkalációs készségek.
- A projekt munkautasításainak pontos követésére való képesség.
Juttatások
- Teljes mértékben távoli munkavégzés.
- Szokásos hétfőtől péntekig tartó munkarend.
- Alkalmanként utazás válhat szükségessé.
- Képzési és betanulási támogatás.
- Lehetőség új munkatársak támogatására és betanítására.