LogoFresh Jobs Ahead
Thermo Fisher Scientific
Thermo Fisher Scientific
Sponsor for H1B-visumHelsevesenLogistikkProduksjon
Thermo Fisher Scientific utvikler og leverer teknologi, laboratorieprodukter og farmasøytiske tjenester som støtter vitenskapelig forskning og helsetjenester. Virksomheten omfatter forskning innen biovitenskap, analytisk problemløsning, effektivisering av laboratoriearbeid, diagnostikk samt utvikling og produksjon av behandlinger. Selskapet betjener kunder gjennom et globalt team og en portefølje av merkevarer, blant annet Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon og PPD. Karrieremulighetene omfatter de vitenskapelige, helserelaterte, produksjons-, logistikk- og serviceaktivitetene som ligger bak disse tilbudene.
LinkedIn
Jobber i bedriften

Koordinator for kliniske studier, Peru (fjernarbeid)

Koordiner oppstart av kliniske studier, gjennomførbarhetsvurderinger, regulatoriske innsendinger, dokumentasjon og kommunikasjon med studiesentre for en global organisasjon innen klinisk forskning. Vedlikehold kliniske systemer, utprøverfiler, studiemålinger og relaterte studieregistre.

PEPeruFjernarbeidHeltidMellomnivåSeniorPåkrevd Språk: engelskGenereltKoordinator for kliniske studier

Beskrivelse

  • Koordiner tildelte aktiviteter innen kliniske studier i tråd med oppgavematriser.
  • Gå gjennom avdelings-, interne-, land- og utprøverfiler, og dokumenter funnene.
  • Fullfør tildelt arbeid i henhold til tidsplan, innenfor budsjett og med påkrevd kvalitetsnivå.
  • Støtt Activate, eTMF og andre systemer for kliniske studier, og hold databasene oppdaterte.
  • Behandle kundens eTMF-dokumenter, gjennomfør gjennomganger, distribuer kommunikasjon og utarbeid rapporter.
  • Analyser og avstem studiemålinger og funnrapporter, og bidra til å løse problemer med dokumentasjon fra studiesentre.
  • Koordiner Investigator Site File, apotekommer og materiell til ikke-kliniske studieartikler.
  • Støtt studiespesifikke oversettelsesmaterialer, og utfør kvalitetskontroller av oversettelser.
  • Hold deg oppdatert på SOP-er, kundeinstruksjoner og gjeldende regulatoriske krav.
  • Gjennomfør besøk på studiesentre for gjennomførbarhetsvurderinger i Asia og Stillehavsområdet når det er relevant.
  • Hjelp med å planlegge kunde- og interne møter, og følg opp lokale regulatoriske dokumenter.
  • Støtt risikobaserte monitoreringsaktiviteter, studiedokumentasjon, opplæring, systemtilgang og aktivitetsplaner.
  • Send dokumenter til kunden og sentral IRB eller IEC.
  • Vedlikehold leverandøroppfølgingslister, og bistå med regulatoriske innsendinger.
  • Samarbeid med studiesentre for å innhente dokumenter som kreves for valg av studiesenter.
  • Forbered pakker for gjennomgang av regulatorisk etterlevelse sammen med prosjektteamet.
  • Koordiner interne team slik at oppstarten av studiesentre følger den kritiske aktiveringsveien.
  • Fullfør Site Interest Plans i CTMS, og samle inn relaterte dokumenter når det kreves.
  • Registrer kommunikasjon, oppfølginger og svar på undersøkelser i sanntid.
  • Gå gjennom undersøkelsesdata for å kontrollere at svarene er logiske, fullstendige og relevante.
  • Samarbeid med kolleger og klinisk personell om tidsfrister, problemer ved studiesentre og risikoer.
  • Vedlikehold planer for kontakt med og oppfølging av studiesentre, og eskaler bekymringer eller manglende etterlevelse.
  • Bruk lokal kunnskap om studiesentrenes kapasitet og erfaring til å anbefale flere studiesentre.
  • Samarbeid med Global Investigator Services for å løse spørsmål fra utprøvere og vedlikeholde konto- og kontaktopplysninger.
  • Bidra til global strategi for gjennomførbarhetsvurderinger og prosessforbedringer.
  • Opplær nyansatte i relevante prosesser og systemer.
  • Bruk lokal markedskunnskap til å identifisere og utvikle nye studiesentre for kliniske studier.

Krav

  • Videregående skole eller tilsvarende, samt relevant formell akademisk eller yrkesfaglig opplæring.
  • Bachelorgrad er en fordel.
  • Relevant erfaring tilsvarende omtrent 0–1 års nødvendige kunnskaper, ferdigheter og evner for stillingen.
  • Tilsvarende kombinasjoner av relevant utdanning, opplæring og direkte relatert erfaring kan vurderes.
  • Evne til å arbeide selvstendig og i samarbeid med andre.
  • Gode organisatoriske ferdigheter og sans for detaljer.
  • Evne til å analysere prosjektspesifikke data og systemer nøyaktig og effektivt.
  • Sterkt kundefokus og fleksibilitet til å omprioritere arbeidet.
  • Arbeidskunnskap om gjeldende nasjonale regler, ICH Good Clinical Practice, organisasjonens eller kundens SOP-er og WPD-er.
  • Gode engelskkunnskaper og grammatikkferdigheter, samt lokale språkkunnskaper når det kreves.
  • Gode ferdigheter i Microsoft Word, Excel og PowerPoint.
  • Evne til å lære og bruke databasesystemer for kliniske studier.
  • Evne til å fullføre organisasjonens kliniske opplæringsprogram.
  • Gode muntlige og skriftlige kommunikasjonsevner, mellommenneskelige ferdigheter, forhandlingsferdigheter, dømmekraft, beslutningsevne, risikostyring og eskalering.
  • Evne til å følge prosjektets arbeidsinstruksjoner nøyaktig.

Fordeler

  • Fullt fjernbasert arbeid.
  • Vanlig arbeidstid mandag til fredag.
  • Noe reising kan være nødvendig.
  • Støtte til opplæring og introduksjon.
  • Mulighet til å være fadder for og lære opp nyansatte.

Relaterte jobber