ICON plc
ICON plc
ICON plc ist eine weltweit tätige Auftragsforschungsorganisation für das Gesundheitswesen und die Pharmaindustrie. Das Unternehmen bietet klinische, beratende und kommerzielle Dienstleistungen an, die die Arzneimittelentwicklung von der frühen Forschung bis zu Aktivitäten nach der Markteinführung unterstützen. Zu den Lösungen gehören dezentrale klinische Studien, kardiologische Sicherheitsprüfungen, Labordienstleistungen für frühe klinische Studien, medizinische Bildgebung, regulatorische Informationen und Real-World-Evidence. Darüber hinaus verfügt ICON plc über therapeutische Expertise in Bereichen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Onkologie, Innere Medizin, Zell- und Gentherapien sowie Biosimilars. Dabei verbindet das Unternehmen Datenanalysen mit patientenorientierten Ansätzen, um klinische Programme voranzubringen.

Klinischer Forschungsmitarbeiter II (Remote, Texas)

Überwachen Sie studienspezifische klinische Prüfzentren für ICON Strategic Solutions und unterstützen Sie dabei die Einhaltung regulatorischer Vorgaben, die Patientensicherheit, die Datenqualität und die Leistungsfähigkeit der Prüfzentren. Diese Position bildet eine wichtige Verbindung zwischen Studien-Sponsoren und Prüfeinrichtungen.

Beschreibung

  • Als zentrale Ansprechperson zwischen dem Sponsor und den Prüfeinrichtungen fungieren
  • Auswahl-, Initiierungs-, routinemäßige Monitoring- und Abschlussbesuche in Prüfzentren durchführen
  • Die Einhaltung von ICH-GCP, Standardarbeitsanweisungen und geltenden Vorschriften durch die Prüfzentren überprüfen
  • Klinische Dokumentation in CTMS- und eTMF-Plattformen aktuell halten
  • Schulungen des Prüfzentrumspersonals nachverfolgen und Compliance-Aufzeichnungen pflegen
  • Die Sicherheit der Teilnehmenden überwachen und eine zeitnahe Meldung von AE, SAE und PQC unterstützen
  • Zu Aktivitäten zur Rekrutierung und Bindung von Teilnehmenden beitragen
  • Die Arzneimittelverantwortung verwalten, einschließlich sachgerechter Lagerung, Rückgabe oder Vernichtung
  • Datenrückfragen klären und eine korrekte, fristgerechte Dateneingabe fördern
  • Den Fortschritt der Prüfzentren dokumentieren und neu auftretende Risiken oder Probleme eskalieren
  • Bei Bedarf Unterstützung für Budgets und Zahlungen der Prüfzentren leisten
  • Eng mit CTAs, LTMs und CTMs zusammenarbeiten

Anforderungen

  • Bachelorabschluss in den Lebenswissenschaften oder eine gleichwertige Qualifikation oder die Berechtigung als staatlich anerkannte Pflegefachkraft
  • Berechtigung, in den Vereinigten Staaten ohne Visumsponsoring zu arbeiten
  • Mindestens zwei Jahre Erfahrung im Vor-Ort-Monitoring im Pharma- oder CRO-Sektor
  • Monitoring-Erfahrung in mehreren Therapiegebieten
  • Praktische Kenntnisse von ICH-GCP, lokalen regulatorischen Standards und Systemen wie CTMS und eTMF
  • Bereitschaft und Fähigkeit, für Monitoringbesuche in der Region Southeast 60 % bis 75 % zu reisen
  • Ausgeprägte Kommunikations-, Problemlösungs- und Teamfähigkeiten

Zusatzleistungen

  • Grundgehalt mit leistungsbezogenen Anreizen
  • Medizinische, zahnmedizinische und augenärztliche Versorgung durch Programme für Gesundheit und Wohlbefinden, sofern zutreffend
  • Altersvorsorge- und Pensionspläne
  • Lebensversicherung und Leistungen bei Erwerbsunfähigkeit
  • Mitarbeiterunterstützungsprogramme und Angebote für das Wohlbefinden
  • Strukturierte Schulungs- und berufliche Entwicklungsmöglichkeiten

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