ICON plc
ICON plc
ICON plcは、ヘルスケアおよび製薬業界にサービスを提供するグローバルな受託研究機関です。臨床、コンサルティング、コマーシャルの各サービスを通じて、初期研究から市販後の活動まで、医薬品開発を支援しています。分散型臨床試験、心臓安全性評価、初期臨床ラボ、医用画像、規制インテリジェンス、リアルワールドエビデンスなどのソリューションを提供しています。また、心血管疾患、腫瘍、内科学、細胞・遺伝子治療、バイオシミラーなどの治療領域に関する専門知識を有し、データ分析と患者中心のアプローチを組み合わせて、臨床プログラムの推進に貢献しています。

臨床研究アソシエイト II(リモート、テキサス州)

ICON Strategic Solutions の専任臨床試験施設をモニタリングし、規制遵守、患者の安全性、データ品質、施設パフォーマンスを支援します。 治験依頼者と治験実施施設をつなぐ重要な役割です。

仕事内容

  • 治験依頼者と治験実施施設の主な連絡窓口を務める
  • 施設選定、立ち上げ、定期モニタリング、クローズアウト訪問を実施する
  • 施設が ICH-GCP、標準業務手順書、適用される規制を遵守していることを確認する
  • CTMS および eTMF プラットフォームの臨床文書を最新の状態に保つ
  • 施設スタッフのトレーニングを追跡し、コンプライアンス記録を維持する
  • 被験者の安全性をモニタリングし、AE、SAE、PQC の迅速な報告を支援する
  • 被験者の募集および継続参加活動に貢献する
  • 適切な保管、返却、廃棄を含む治験薬の管理を行う
  • データクエリを解決し、正確かつタイムリーなデータ入力を促進する
  • 施設の進捗を記録し、新たに発生したリスクや問題をエスカレーションする
  • 必要に応じて施設の予算および支払いを支援する
  • CTA、LTM、CTM と緊密に連携する

応募要件

  • 生命科学分野の学士号または同等の資格、あるいは正看護師の有資格者としての要件を満たしていること
  • ビザのスポンサーシップなしで米国で就労する許可を有していること
  • 製薬業界または CRO における施設モニタリング経験が2年以上あること
  • 複数の治療領域にわたるモニタリング経験
  • ICH-GCP、現地の規制基準、CTMS や eTMF などのシステムに関する実務知識
  • 南東部地域でのモニタリング訪問のため、60%~75%の出張が可能であること
  • 優れたコミュニケーション力、問題解決力、協調性

福利厚生

  • 基本給および業績連動型インセンティブ
  • 該当する場合、健康・ウェルビーイングプログラムを通じた医療、歯科、眼科保障
  • 退職年金および年金制度
  • 生命保険および就業不能保障
  • 従業員支援プログラムおよびウェルビーイングリソース
  • 体系的な研修およびキャリア開発の機会