臨床研究アソシエイト II(リモート、テキサス州)
ICON Strategic Solutions の専任臨床試験施設をモニタリングし、規制遵守、患者の安全性、データ品質、施設パフォーマンスを支援します。 治験依頼者と治験実施施設をつなぐ重要な役割です。
仕事内容
- 治験依頼者と治験実施施設の主な連絡窓口を務める
- 施設選定、立ち上げ、定期モニタリング、クローズアウト訪問を実施する
- 施設が ICH-GCP、標準業務手順書、適用される規制を遵守していることを確認する
- CTMS および eTMF プラットフォームの臨床文書を最新の状態に保つ
- 施設スタッフのトレーニングを追跡し、コンプライアンス記録を維持する
- 被験者の安全性をモニタリングし、AE、SAE、PQC の迅速な報告を支援する
- 被験者の募集および継続参加活動に貢献する
- 適切な保管、返却、廃棄を含む治験薬の管理を行う
- データクエリを解決し、正確かつタイムリーなデータ入力を促進する
- 施設の進捗を記録し、新たに発生したリスクや問題をエスカレーションする
- 必要に応じて施設の予算および支払いを支援する
- CTA、LTM、CTM と緊密に連携する
応募要件
- 生命科学分野の学士号または同等の資格、あるいは正看護師の有資格者としての要件を満たしていること
- ビザのスポンサーシップなしで米国で就労する許可を有していること
- 製薬業界または CRO における施設モニタリング経験が2年以上あること
- 複数の治療領域にわたるモニタリング経験
- ICH-GCP、現地の規制基準、CTMS や eTMF などのシステムに関する実務知識
- 南東部地域でのモニタリング訪問のため、60%~75%の出張が可能であること
- 優れたコミュニケーション力、問題解決力、協調性
福利厚生
- 基本給および業績連動型インセンティブ
- 該当する場合、健康・ウェルビーイングプログラムを通じた医療、歯科、眼科保障
- 退職年金および年金制度
- 生命保険および就業不能保障
- 従業員支援プログラムおよびウェルビーイングリソース
- 体系的な研修およびキャリア開発の機会