ICON plc er en global kontraktsforskningsorganisasjon som betjener helse- og legemiddelindustrien. Arbeidet omfatter kliniske tjenester, rådgivning og kommersielle tjenester som støtter legemiddelutvikling fra tidlig forskning til aktiviteter etter markedsføring. ICON plc tilbyr blant annet løsninger innen desentraliserte kliniske studier, hjertesikkerhet, tidlige kliniske laboratorier, medisinsk bildediagnostikk, regulatorisk etterretning og kunnskap fra klinisk praksis. Selskapet har også terapeutisk ekspertise innen områder som hjerte- og karsykdommer, onkologi, indremedisin, celle- og genterapier samt biosimilare legemidler, og kombinerer dataanalyse med pasientfokuserte metoder for å fremme kliniske programmer.
Klinisk forskningsmedarbeider II (fjernarbeid, Texas)
Overvåke kliniske utprøvingssteder dedikert til sponsoren for ICON Strategic Solutions, samtidig som du støtter etterlevelse av regelverk, pasientsikkerhet, datakvalitet og utprøvingsstedenes resultater. Rollen fungerer som et viktig bindeledd mellom studiesponsorer og utprøvingssteder.
Beskrivelse
- Være hovedkontakt mellom sponsoren og utprøvingsstedene
- Gjennomføre utvelgelse, oppstart, rutinemessige monitoreringsbesøk og avslutningsbesøk ved utprøvingssteder
- Verifisere at utprøvingsstedene følger ICH-GCP, standardiserte arbeidsprosedyrer og gjeldende regelverk
- Holde klinisk dokumentasjon oppdatert i CTMS- og eTMF-plattformer
- Følge opp opplæring av personale ved utprøvingsstedene og vedlikeholde dokumentasjon på etterlevelse
- Overvåke deltakernes sikkerhet og støtte rask rapportering av AE, SAE og PQC
- Bidra til aktiviteter for rekruttering og oppfølging av deltakere
- Håndtere legemiddelregnskap, inkludert riktig oppbevaring, retur eller destruksjon
- Løse dataforespørsler og fremme nøyaktig og rettidig dataregistrering
- Registrere fremdrift ved utprøvingsstedene og eskalere nye risikoer eller problemer
- Gi støtte til budsjetter og betalinger for utprøvingssteder ved behov
- Samarbeide tett med CTA-er, LTM-er og CTM-er
Krav
- Bachelorgrad i biovitenskap eller tilsvarende kvalifikasjon, eller autorisasjon som offentlig godkjent sykepleier
- Tillatelse til å arbeide i USA uten visumsponsing
- Minst to års erfaring med monitorering på utprøvingssteder innen legemiddel- eller CRO-sektoren
- Erfaring med monitorering innen flere terapeutiske områder
- Arbeidskunnskap om ICH-GCP, lokale regulatoriske standarder og systemer som CTMS og eTMF
- Mulighet og evne til å reise 60–75 % i forbindelse med monitoreringsbesøk i den sørøstlige regionen
- Gode kommunikasjons-, problemløsnings- og samarbeidsevner
Fordeler
- Grunnlønn med prestasjonsbaserte insentiver
- Medisinsk behandling, tannbehandling og synsdekning gjennom helse- og velværeprogrammer der det er aktuelt
- Pensjons- og pensjonsspareordninger
- Livsforsikring og uføredekning
- Programmer for medarbeiderstøtte og ressurser for velvære
- Strukturerte muligheter for opplæring og karriereutvikling