临床研究助理 II（远程，德克萨斯州）
为 ICON Strategic Solutions 监查专属临床试验中心，同时支持监管合规、受试者安全、数据质量和中心绩效。 该职位是研究申办方与研究中心之间的重要纽带。
描述
- 担任申办方与研究中心之间的主要联络人
- 执行中心筛选、启动、例行监查和关闭访视
- 核实中心是否遵守 ICH-GCP、标准操作规程及适用法规
- 在 CTMS 和 eTMF 平台中及时更新临床文件
- 跟踪中心工作人员培训并维护合规记录
- 监测受试者安全，并支持及时报告 AE、SAE 和 PQC
- 协助开展受试者招募和保留活动
- 管理药物问责，包括妥善储存、退回或销毁
- 解决数据质疑，促进准确、及时的数据录入
- 记录中心进展，并升级报告新出现的风险或问题
- 在需要时支持中心预算和付款工作
- 与 CTA、LTM 和 CTM 密切合作
任职要求
- 生命科学学士学位或同等资格，或具备注册护士资格条件
- 获准在美国工作，且无需签证赞助
- 至少两年制药或 CRO 行业的中心监查经验
- 具备涵盖多个治疗领域的监查经验
- 了解 ICH-GCP、当地监管标准以及 CTMS 和 eTMF 等系统
- 能够并愿意承担 60%–75% 的出差，前往东南地区进行监查访视
- 具备出色的沟通、解决问题和协作能力
福利待遇
- 基本工资及与绩效挂钩的激励
- 在适用情况下，通过健康与福祉计划提供医疗、牙科和视力保险
- 退休及养老金计划
- 人寿保险和伤残保险
- 员工援助计划及福祉资源
- 结构化培训和职业发展机会