ICON plc è un’organizzazione globale di ricerca a contratto che fornisce servizi ai settori sanitario e farmaceutico. Le sue attività comprendono servizi clinici, di consulenza e commerciali a supporto dello sviluppo dei farmaci, dalla ricerca iniziale alle attività successive alla commercializzazione. L’azienda offre soluzioni che includono studi clinici decentralizzati, sicurezza cardiaca, laboratori clinici nelle fasi iniziali, diagnostica per immagini, intelligence normativa e dati reali. ICON plc vanta inoltre competenze terapeutiche in aree quali malattie cardiovascolari, oncologia, medicina interna, terapie cellulari e geniche e biosimilari, combinando l’analisi dei dati con approcci incentrati sul paziente per contribuire all’avanzamento dei programmi clinici.
Clinical Research Associate II (Da remoto, Texas)
Monitora i centri di sperimentazione clinica dedicati agli sponsor per ICON Strategic Solutions, sostenendo la conformità normativa, la sicurezza dei pazienti, la qualità dei dati e le prestazioni dei centri. Il ruolo rappresenta un collegamento fondamentale tra gli sponsor dello studio e i centri sperimentali.
Descrizione
- Agire come principale referente tra lo sponsor e i centri sperimentali
- Eseguire visite di selezione, avvio, monitoraggio periodico e chiusura dei centri
- Verificare l’aderenza dei centri alle norme ICH-GCP, alle procedure operative standard e alle normative applicabili
- Mantenere aggiornata la documentazione clinica sulle piattaforme CTMS ed eTMF
- Monitorare la formazione del personale dei centri e mantenere i registri di conformità
- Monitorare la sicurezza dei partecipanti e supportare la segnalazione tempestiva di AE, SAE e PQC
- Contribuire alle attività di reclutamento e fidelizzazione dei partecipanti
- Gestire la rendicontazione dei farmaci, inclusi lo stoccaggio, la restituzione o la distruzione appropriati
- Risolvere le richieste sui dati e promuovere un inserimento dei dati accurato e tempestivo
- Registrare l’avanzamento dei centri e segnalare i rischi o i problemi emergenti
- Fornire supporto per i budget e i pagamenti dei centri quando necessario
- Collaborare strettamente con CTA, LTM e CTM
Requisiti
- Laurea in Scienze della Vita o qualifica equivalente, oppure idoneità come infermiere professionale
- Autorizzazione a lavorare negli Stati Uniti senza sponsorizzazione del visto
- Almeno due anni di esperienza nel monitoraggio in presenza nel settore farmaceutico o CRO
- Esperienza di monitoraggio in diverse aree terapeutiche
- Conoscenza operativa di ICH-GCP, delle normative locali e di sistemi quali CTMS ed eTMF
- Disponibilità e capacità di viaggiare dal 60% al 75% del tempo per visite di monitoraggio nella regione sud-orientale
- Eccellenti capacità comunicative, di problem solving e collaborazione
Benefit
- Stipendio base con incentivi legati alle prestazioni
- Copertura medica, odontoiatrica e oculistica tramite programmi di salute e benessere, ove applicabile
- Piani pensionistici e previdenziali
- Assicurazione sulla vita e copertura per invalidità
- Programmi di assistenza ai dipendenti e risorse per il benessere
- Opportunità strutturate di formazione e sviluppo professionale