ICON plc — глобальная контрактная исследовательская организация, работающая в сфере здравоохранения и фармацевтики. Компания предоставляет клинические, консультационные и коммерческие услуги, поддерживающие разработку лекарственных препаратов — от ранних исследований до этапов после вывода на рынок. В число решений ICON plc входят децентрализованные клинические исследования, оценка кардиологической безопасности, лабораторные услуги для ранних клинических исследований, медицинская визуализация, регуляторная аналитика и данные реальной клинической практики. Компания также обладает терапевтической экспертизой в таких областях, как сердечно-сосудистые заболевания, онкология, внутренняя медицина, клеточная и генная терапия, а также биоаналоги, сочетая анализ данных с подходами, ориентированными на пациентов, чтобы содействовать развитию клинических программ.
Специалист по клиническим исследованиям II (удалённо, Техас)
Контролируйте исследовательские центры клинических испытаний, выделенные спонсором, для ICON Strategic Solutions, обеспечивая соблюдение нормативных требований, безопасность участников, качество данных и эффективность работы центров. Эта должность является важным связующим звеном между спонсорами исследований и исследовательскими центрами.
Описание
- Выступать основным связующим звеном между спонсором и исследовательскими центрами
- Проводить отбор, инициацию, регулярный мониторинг и закрывающие визиты в центры
- Проверять соблюдение центрами требований ICH-GCP, стандартных операционных процедур и применимых нормативных актов
- Поддерживать клиническую документацию в актуальном состоянии в системах CTMS и eTMF
- Отслеживать обучение сотрудников центров и поддерживать записи о соблюдении требований
- Контролировать безопасность участников и содействовать своевременной отчётности по AE, SAE и PQC
- Участвовать в мероприятиях по набору и удержанию участников
- Контролировать учёт исследуемых препаратов, включая надлежащее хранение, возврат или уничтожение
- Обрабатывать запросы по данным и обеспечивать точный и своевременный ввод данных
- Фиксировать ход работы центров и передавать информацию о возникающих рисках или проблемах
- При необходимости оказывать поддержку в вопросах бюджетов и платежей центров
- Тесно сотрудничать с CTA, LTM и CTM
Требования
- Высшее образование в области естественных наук или эквивалентная квалификация либо право работать в качестве дипломированной медицинской сестры
- Разрешение на работу в США без спонсорской поддержки для получения визы
- Не менее двух лет опыта мониторинга исследовательских центров в фармацевтическом секторе или секторе CRO
- Опыт мониторинга в нескольких терапевтических областях
- Знание требований ICH-GCP, местных нормативных стандартов и таких систем, как CTMS и eTMF
- Готовность и возможность путешествовать в течение 60–75% рабочего времени для мониторинговых визитов по юго-восточному региону
- Отличные навыки коммуникации, решения проблем и взаимодействия
Преимущества
- Базовая заработная плата с поощрениями, зависящими от результатов работы
- Медицинское, стоматологическое страхование и страхование зрения в рамках программ здоровья и благополучия, где применимо
- Пенсионные планы
- Страхование жизни и страхование на случай инвалидности
- Программы помощи сотрудникам и ресурсы для поддержания благополучия
- Структурированное обучение и возможности карьерного развития