ICON plc je globální organizace pro smluvní výzkum působící v oblasti zdravotnictví a farmaceutického průmyslu. Poskytuje klinické, poradenské a obchodní služby, které podporují vývoj léčiv od raného výzkumu až po aktivity po uvedení na trh. Řešení společnosti ICON plc zahrnují decentralizované klinické studie, hodnocení kardiální bezpečnosti, laboratoře pro rané fáze klinického výzkumu, lékařské zobrazování, regulační zpravodajství a údaje z reálné klinické praxe. Společnost má také terapeutické odborné znalosti v oblastech, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, onkologie, interní medicína, buněčné a genové terapie a biosimilární léčivé přípravky. Kombinuje analýzu dat s přístupy zaměřenými na pacienty a pomáhá tak rozvíjet klinické programy.
Specialista klinického výzkumu II (práce na dálku, Texas)
Monitorujte výzkumná centra klinických studií určená konkrétnímu zadavateli pro společnost ICON Strategic Solutions a podporujte dodržování regulačních požadavků, bezpečnost pacientů, kvalitu dat a výkonnost center. Tato role představuje klíčové spojení mezi zadavateli studií a výzkumnými centry.
Popis
- Působit jako hlavní spojovací článek mezi zadavatelem a výzkumnými centry
- Provádět výběr center, iniciační návštěvy, pravidelný monitoring a závěrečné návštěvy
- Ověřovat dodržování zásad ICH-GCP, standardních operačních postupů a platných předpisů ze strany center
- Udržovat klinickou dokumentaci aktuální v systémech CTMS a eTMF
- Sledovat školení pracovníků center a vést záznamy o dodržování požadavků
- Monitorovat bezpečnost účastníků a podporovat včasné hlášení AE, SAE a PQC
- Podílet se na náboru účastníků a aktivitách zaměřených na jejich udržení ve studii
- Řídit evidenci léčivých přípravků včetně jejich správného skladování, vrácení nebo likvidace
- Řešit dotazy k údajům a podporovat přesné a včasné zadávání dat
- Zaznamenávat pokrok center a eskalovat nově vznikající rizika nebo problémy
- V případě potřeby podporovat rozpočty a platby center
- Úzce spolupracovat s CTA, LTM a CTM
Požadavky
- Bakalářský titul v oboru přírodních věd nebo rovnocenná kvalifikace, případně oprávnění pracovat jako registrovaná zdravotní sestra
- Oprávnění pracovat ve Spojených státech bez sponzorství víza
- Nejméně dva roky zkušeností s monitoringem center ve farmaceutickém sektoru nebo sektoru CRO
- Zkušenosti s monitoringem napříč více terapeutickými oblastmi
- Pracovní znalost ICH-GCP, místních regulačních standardů a systémů, jako jsou CTMS a eTMF
- Dostupnost a schopnost cestovat 60–75 % pracovního času za účelem monitorovacích návštěv v jihovýchodním regionu
- Vynikající komunikační dovednosti, schopnost řešit problémy a spolupracovat
Benefity
- Základní mzda s pobídkami podle pracovních výsledků
- Zdravotní, stomatologické a zrakové pojištění prostřednictvím programů zdraví a wellbeing, pokud je to relevantní
- Důchodové a penzijní plány
- Životní pojištění a pojištění pro případ invalidity
- Programy podpory zaměstnanců a zdroje pro podporu wellbeing
- Strukturované školení a příležitosti pro kariérní rozvoj