ICON plc — глобальна контрактна дослідницька організація, що працює у сфері охорони здоров’я та фармацевтики. Компанія надає клінічні, консультаційні й комерційні послуги, які підтримують розроблення лікарських засобів — від ранніх досліджень до етапів після виходу на ринок. Рішення ICON plc охоплюють децентралізовані клінічні дослідження, оцінювання кардіологічної безпеки, лабораторні послуги для ранніх клінічних досліджень, медичну візуалізацію, регуляторну аналітику та дані реальної клінічної практики. Компанія також має терапевтичну експертизу в таких галузях, як серцево-судинні захворювання, онкологія, внутрішня медицина, клітинна й генна терапія, а також біосиміляри, поєднуючи аналіз даних із підходами, орієнтованими на пацієнтів, щоб сприяти розвитку клінічних програм.
Фахівець із клінічних досліджень II (дистанційна робота, Техас)
Здійснюйте моніторинг дослідницьких центрів клінічних випробувань, виділених спонсором, для ICON Strategic Solutions, підтримуючи дотримання нормативних вимог, безпеку учасників, якість даних і ефективність роботи центрів. Ця посада є важливою ланкою між спонсорами досліджень і дослідницькими центрами.
Опис
- Бути основною контактною особою між спонсором і дослідницькими центрами
- Проводити відбір, ініціацію, регулярний моніторинг і завершальні візити до центрів
- Перевіряти дотримання центрами вимог ICH-GCP, стандартних операційних процедур і застосовних нормативних актів
- Підтримувати клінічну документацію в актуальному стані в системах CTMS та eTMF
- Відстежувати навчання персоналу центрів і вести записи про дотримання вимог
- Контролювати безпеку учасників і підтримувати своєчасне звітування про AE, SAE та PQC
- Брати участь у заходах із набору та утримання учасників
- Керувати обліком досліджуваних препаратів, зокрема їх належним зберіганням, поверненням або знищенням
- Опрацьовувати запити щодо даних і сприяти точному та своєчасному внесенню даних
- Фіксувати прогрес роботи центрів і повідомляти про нові ризики чи проблеми
- За потреби підтримувати роботу з бюджетами та платежами центрів
- Тісно співпрацювати з CTA, LTM і CTM
Вимоги
- Ступінь бакалавра в галузі природничих наук або еквівалентна кваліфікація чи право працювати дипломованою медичною сестрою
- Дозвіл на роботу у США без спонсорської підтримки для отримання візи
- Щонайменше два роки досвіду моніторингу дослідницьких центрів у фармацевтичному секторі або секторі CRO
- Досвід моніторингу в кількох терапевтичних галузях
- Знання вимог ICH-GCP, місцевих нормативних стандартів і таких систем, як CTMS та eTMF
- Готовність і можливість подорожувати протягом 60–75% робочого часу для моніторингових візитів у південно-східному регіоні
- Сильні навички комунікації, розв’язання проблем і співпраці
Переваги
- Базова заробітна плата з винагородами, пов’язаними з результатами роботи
- Медичне, стоматологічне страхування та страхування зору в межах програм здоров’я і добробуту, де це застосовно
- Пенсійні плани
- Страхування життя та страхування на випадок інвалідності
- Програми допомоги працівникам і ресурси для підтримки добробуту
- Структуроване навчання та можливості кар’єрного розвитку