ICON plc es una organización mundial de investigación por contrato que presta servicios a los sectores sanitario y farmacéutico. Su actividad abarca servicios clínicos, de consultoría y comerciales que respaldan el desarrollo de medicamentos desde la investigación inicial hasta las actividades posteriores a la comercialización. La empresa ofrece soluciones como ensayos clínicos descentralizados, seguridad cardíaca, laboratorios clínicos tempranos, diagnóstico por imagen médica, inteligencia regulatoria y evidencia del mundo real. ICON plc también aporta experiencia terapéutica en áreas como las enfermedades cardiovasculares, la oncología, la medicina interna, las terapias celulares y génicas y los biosimilares, combinando el análisis de datos con enfoques centrados en el paciente para contribuir al avance de los programas clínicos.
Asociado/a de Investigación Clínica II (Remoto, Texas)
Supervisa centros de ensayos clínicos dedicados a patrocinadores para ICON Strategic Solutions, apoyando el cumplimiento normativo, la seguridad de los pacientes, la calidad de los datos y el desempeño de los centros. Este puesto actúa como enlace clave entre los patrocinadores del estudio y los centros de investigación.
Descripción
- Actuar como enlace principal entre el patrocinador y los centros de investigación
- Realizar visitas de selección, inicio, monitoreo rutinario y cierre de centros
- Verificar que los centros cumplan con las normas ICH-GCP, los procedimientos operativos estándar y la normativa aplicable
- Mantener actualizada la documentación clínica en las plataformas CTMS y eTMF
- Supervisar la capacitación del personal de los centros y mantener los registros de cumplimiento
- Supervisar la seguridad de los participantes y apoyar la notificación oportuna de AE, SAE y PQC
- Contribuir a las actividades de reclutamiento y retención de participantes
- Gestionar la trazabilidad de los medicamentos, incluido su almacenamiento, devolución o destrucción adecuados
- Resolver consultas de datos y promover una introducción de datos precisa y oportuna
- Registrar el progreso de los centros y escalar los riesgos o problemas emergentes
- Apoyar los presupuestos y pagos de los centros cuando sea necesario
- Trabajar estrechamente con CTA, LTM y CTM
Requisitos
- Título universitario en Ciencias de la Vida o una cualificación equivalente, o elegibilidad como enfermero/a titulado/a
- Autorización para trabajar en Estados Unidos sin patrocinio de visado
- Al menos dos años de experiencia en monitoreo presencial en el sector farmacéutico o CRO
- Experiencia de monitoreo en múltiples áreas terapéuticas
- Conocimientos prácticos de ICH-GCP, las normas regulatorias locales y sistemas como CTMS y eTMF
- Disponibilidad y capacidad para viajar entre un 60 % y un 75 % para visitas de monitoreo en la región sureste
- Sólidas habilidades de comunicación, resolución de problemas y colaboración
Beneficios
- Salario base con incentivos relacionados con el desempeño
- Cobertura médica, dental y oftalmológica mediante programas de salud y bienestar, cuando corresponda
- Planes de jubilación y pensiones
- Seguro de vida y cobertura por discapacidad
- Programas de asistencia al empleado y recursos de bienestar
- Oportunidades estructuradas de capacitación y desarrollo profesional