ICON plc to globalna organizacja zajmująca się badaniami kontraktowymi, obsługująca branżę ochrony zdrowia i farmaceutyczną. Firma świadczy usługi kliniczne, doradcze i komercyjne wspierające rozwój leków — od wczesnych badań po działania po wprowadzeniu produktu na rynek. Rozwiązania ICON plc obejmują zdecentralizowane badania kliniczne, ocenę bezpieczeństwa kardiologicznego, laboratoria wczesnej fazy badań klinicznych, obrazowanie medyczne, analizę regulacyjną oraz dane z rzeczywistej praktyki klinicznej. Firma dysponuje również wiedzą terapeutyczną w obszarach takich jak choroby układu sercowo-naczyniowego, onkologia, medycyna wewnętrzna, terapie komórkowe i genowe oraz leki biopodobne. Łączy analizę danych z podejściem skoncentrowanym na pacjencie, aby wspierać rozwój programów klinicznych.
Specjalista ds. badań klinicznych II (praca zdalna, Teksas)
Monitoruj ośrodki badań klinicznych przeznaczone dla sponsora na rzecz ICON Strategic Solutions, wspierając zgodność z wymogami regulacyjnymi, bezpieczeństwo pacjentów, jakość danych i wyniki ośrodków. Ta rola stanowi kluczowe ogniwo między sponsorami badań a ośrodkami badawczymi.
Opis
- Pełnić funkcję głównego łącznika między sponsorem a ośrodkami badawczymi
- Prowadzić wybór ośrodków, wizyty inicjujące, rutynowy monitoring i wizyty zamykające
- Weryfikować przestrzeganie przez ośrodki zasad ICH-GCP, standardowych procedur operacyjnych i obowiązujących przepisów
- Dbać o aktualność dokumentacji klinicznej w systemach CTMS i eTMF
- Monitorować szkolenia personelu ośrodków i prowadzić rejestry zgodności
- Monitorować bezpieczeństwo uczestników i wspierać terminowe zgłaszanie AE, SAE i PQC
- Wspierać działania związane z rekrutacją i utrzymaniem uczestników
- Zarządzać rozliczaniem produktów leczniczych, w tym ich właściwym przechowywaniem, zwrotem lub utylizacją
- Rozwiązywać zapytania dotyczące danych i promować dokładne oraz terminowe wprowadzanie danych
- Rejestrować postępy ośrodków i eskalować pojawiające się ryzyka lub problemy
- W razie potrzeby wspierać budżety i płatności ośrodków
- Ściśle współpracować z CTA, LTM i CTM
Wymagania
- Wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk przyrodniczych lub równoważne kwalifikacje albo uprawnienia do wykonywania zawodu zarejestrowanej pielęgniarki
- Zezwolenie na pracę w Stanach Zjednoczonych bez sponsorowania wizy
- Co najmniej dwa lata doświadczenia w monitorowaniu ośrodków w sektorze farmaceutycznym lub CRO
- Doświadczenie w monitorowaniu badań w wielu obszarach terapeutycznych
- Znajomość ICH-GCP, lokalnych standardów regulacyjnych oraz systemów takich jak CTMS i eTMF
- Gotowość i możliwość podróżowania przez 60–75% czasu pracy w celu przeprowadzania wizyt monitorujących w regionie południowo-wschodnim
- Doskonałe umiejętności komunikacyjne, rozwiązywania problemów i współpracy
Benefity
- Wynagrodzenie podstawowe z premiami zależnymi od wyników
- Ubezpieczenie medyczne, stomatologiczne i okulistyczne w ramach programów zdrowotnych i wellbeingowych, jeśli ma zastosowanie
- Plany emerytalne i pension plans
- Ubezpieczenie na życie i od niepełnosprawności
- Programy wsparcia pracowników i zasoby wspierające dobre samopoczucie
- Ustrukturyzowane szkolenia i możliwości rozwoju kariery