ICON plc är en global kontraktsforskningsorganisation som betjänar hälso- och läkemedelsindustrin. Företagets verksamhet omfattar kliniska tjänster, konsulttjänster och kommersiella tjänster som stödjer läkemedelsutveckling från tidig forskning till aktiviteter efter lansering. ICON plc erbjuder bland annat lösningar för decentraliserade kliniska prövningar, hjärtsäkerhet, tidiga kliniska laboratorier, medicinsk bilddiagnostik, regulatorisk omvärldsbevakning och evidens från klinisk vardag. Företaget har också terapeutisk expertis inom områden som hjärt-kärlsjukdomar, onkologi, internmedicin, cell- och genterapier samt biosimilarer, och kombinerar dataanalys med patientfokuserade metoder för att bidra till utvecklingen av kliniska program.
Klinisk forskningsassistent II (distansarbete, Texas)
Övervaka kliniska prövningsställen som är dedikerade till sponsorn för ICON Strategic Solutions och stöd efterlevnad av regelverk, patientsäkerhet, datakvalitet och verksamhetens resultat. Rollen fungerar som en viktig länk mellan studiesponsorer och prövningsställen.
Beskrivning
- Vara huvudkontakt mellan sponsorn och prövningsställena
- Genomföra urval, initiering, rutinmässig övervakning och avslutningsbesök på prövningsställen
- Verifiera att prövningsställena följer ICH-GCP, standardiserade arbetsrutiner och tillämpliga regelverk
- Hålla klinisk dokumentation aktuell i CTMS- och eTMF-plattformar
- Följa upp utbildning av personal på prövningsställena och upprätthålla efterlevnadsdokumentation
- Övervaka deltagarnas säkerhet och stödja snabb rapportering av AE, SAE och PQC
- Bidra till aktiviteter för rekrytering och bibehållande av deltagare
- Hantera läkemedelsredovisning, inklusive korrekt förvaring, retur eller destruktion
- Lösa datafrågor och främja korrekt och snabb dataregistrering
- Dokumentera framsteg på prövningsställena och eskalera nya risker eller problem
- Ge stöd i frågor som rör budgetar och betalningar till prövningsställen vid behov
- Samarbeta nära med CTA:er, LTM:er och CTM:er
Krav
- Kandidatexamen i biovetenskap eller motsvarande kvalifikation, eller behörighet som legitimerad sjuksköterska
- Rätt att arbeta i USA utan visumsponsring
- Minst två års erfarenhet av övervakning på prövningsställen inom läkemedels- eller CRO-sektorn
- Erfarenhet av övervakning inom flera terapeutiska områden
- Praktisk kunskap om ICH-GCP, lokala regulatoriska standarder och system som CTMS och eTMF
- Möjlighet och förmåga att resa 60–75 % för övervakningsbesök i den sydöstra regionen
- Goda kommunikations-, problemlösnings- och samarbetsförmågor
Förmåner
- Grundlön med prestationsbaserade incitament
- Medicinsk-, tandvårds- och synförsäkring genom hälso- och välbefinnandeprogram där det är tillämpligt
- Pensions- och pensionssparplaner
- Livförsäkring och invaliditetsskydd
- Program för medarbetarstöd och resurser för välbefinnande
- Strukturerade utbildnings- och karriärutvecklingsmöjligheter