Norgine 是一家歐洲專業製藥公司，歷史可追溯至 1906 年。公司團隊透過全球合作夥伴網絡收購、開發及商業化藥品，尤其專精於胃腸病學及肝病學領域。Norgine 的產品每年惠及全球約 2,500 萬名患者，擁有超過 1,400 名員工，淨產品銷售額超過 5 億歐元。公司透過授權合作、收購及特殊目的實體與合作夥伴合作，同時將收益再投資於未來藥物的研發。
Norgine 電腦系統確效工程師（12 個月合約）
支援 Norgine 受規範電腦系統的確效工作，協助維持 GxP 合規性與資料完整性。 在系統及其生命週期中採用以風險為基礎的確效方法。
說明
- 規劃並執行新建及既有 GxP 受規範電腦化系統的確效工作。
- 編製並維護確效計畫、風險評估、方案、測試腳本、報告及追溯矩陣。
- 依據業務、品質及法規要求測試並確認系統。
- 為稽核、查核及法規詢問提供確效證據。
- 與品質、製造、工程、IT 團隊及供應商合作評估變更，並在系統整個生命週期中納入確效工作。
- 改善確效標準、流程及實務作法。
- 協助確保 Norgine 受規範的系統、設備、確效紀錄及相關流程符合適用的品質與法規要求。
- 提供生命週期確效專業知識，並運用以風險為基礎的方法，支援合規性、資料完整性及營運成效。
職位要求
- 具備電腦系統、工程或相關領域的學士學位、同等學歷或相關經驗。
- 具備使用相關程序或系統的經驗。
- 具備品質保證方法、審查與報告、資料蒐集與分析、規劃、需求確認及專案品質管理方面的技能。
- 能夠解讀複雜資訊、做出妥善判斷並決定適當行動。
- 具備良好的溝通與團隊合作能力，並能在必要時主動提出合規疑慮。
- 以有條理、負責任的方式完成文件、測試及交付工作。
- 具備 GxP 與資料完整性原則的實務知識，包括 GAMP 5、歐盟 GMP 附錄 11 及 21 CFR 第 11 部分指引。
- 具備編製及執行確效文件的經驗，例如風險評估、方案、測試腳本及確效報告。
- 熟悉製造、實驗室、品質、ERP、MES 或 LIMS 領域的受規範電腦化系統。
福利待遇
- 在支持性強且包容的工作環境中持續精進專業能力。
- 職涯發展機會。
- 透過工作為改善病患生活做出貢獻。
- 福利因工作地點而異；詳情請洽詢 Norgine 人才招募代表。