Norgine 是一家欧洲专业制药公司，其历史可追溯至 1906 年。公司团队通过全球合作伙伴网络收购、开发和商业化药品，尤其专注于胃肠病学和肝病学领域。Norgine 的产品每年惠及全球约 2,500 万名患者，拥有超过 1,400 名员工，净产品销售额超过 5 亿欧元。公司通过许可合作、收购和特殊目的实体与合作伙伴开展业务，同时将收益再投资于未来药物的研发。
Norgine 计算机系统验证工程师（12个月合同）
支持 Norgine 受监管计算机系统的验证工作，协助维护 GxP 合规性和数据完整性。 在系统及其生命周期中采用基于风险的验证方法。
描述
- 规划并执行新建及现有 GxP 受监管计算机化系统的验证工作。
- 编制并维护验证计划、风险评估、方案、测试脚本、报告和可追溯性矩阵。
- 依据业务、质量和法规要求测试并验证系统。
- 为审计、检查和监管问询提供验证证据。
- 与质量、制造、工程、IT 团队及供应商合作评估变更，并在系统整个生命周期中融入验证工作。
- 改进验证标准、流程和实践。
- 协助确保 Norgine 受监管的系统、设备、验证记录及相关流程符合适用的质量和法规要求。
- 提供生命周期验证专业知识，并运用基于风险的方法支持合规性、数据完整性和运营成效。
任职要求
- 拥有计算机系统、工程或相关领域的学士学位、同等学历或相关经验。
- 具备使用相关程序或系统的经验。
- 具备质量保证方法、审核与报告、数据收集与分析、规划、需求验证及项目质量管理方面的技能。
- 能够解读复杂信息、作出合理判断并确定适当的行动。
- 具备良好的沟通和团队合作能力，并能在必要时主动提出合规方面的疑虑。
- 以有条理、负责任的方式完成文档编制、测试和交付。
- 了解 GxP 和数据完整性原则，包括 GAMP 5、欧盟 GMP 附录 11 和 21 CFR 第 11 部分指南。
- 具备编制和执行验证文件的经验，例如风险评估、方案、测试脚本和验证报告。
- 熟悉制造、实验室、质量、ERP、MES 或 LIMS 领域的受监管计算机化系统。
福利待遇
- 在支持性强、包容的工作环境中持续发展专业能力。
- 职业发展机会。
- 通过工作助力改善患者生活。
- 福利因工作地点而异；详情请咨询 Norgine 人才招聘代表。