1001 – 5000 Pracownicy
Sponsor wizy dla wykwalifikowanych pracownikówFarmaceutykiOpieka zdrowotnaProdukcjaNorgine to europejska specjalistyczna firma farmaceutyczna, której historia sięga 1906 roku. Jej zespół pozyskuje, opracowuje i komercjalizuje leki za pośrednictwem globalnej sieci partnerstw, specjalizując się szczególnie w gastroenterologii i hepatologii. Każdego roku produkty firmy docierają do około 25 milionów pacjentów na całym świecie. Norgine zatrudnia ponad 1400 osób, a jej sprzedaż netto produktów przekracza 500 milionów euro. Firma współpracuje z partnerami poprzez licencjonowanie, przejęcia i specjalne spółki celowe, reinwestując środki w rozwój leków przyszłości.
Inżynier walidacji systemów komputerowych (umowa na 12 miesięcy) w Norgine
Wspieraj walidację regulowanych systemów komputerowych Norgine, pomagając zapewniać zgodność z GxP i integralność danych. Stosuj oparte na ryzyku praktyki walidacyjne na wszystkich etapach cyklu życia systemów.
Opis
- Planować i przeprowadzać walidację nowych i istniejących skomputeryzowanych systemów objętych wymogami GxP.
- Przygotowywać i aktualizować plany walidacji, oceny ryzyka, protokoły, skrypty testowe, raporty i macierze identyfikowalności.
- Testować systemy i weryfikować ich zgodność z wymaganiami biznesowymi, jakościowymi i regulacyjnymi.
- Dostarczać dowody walidacji na potrzeby audytów, inspekcji i zapytań organów regulacyjnych.
- Współpracować z zespołami ds. jakości, produkcji, inżynierii i IT oraz z dostawcami, aby oceniać zmiany i uwzględniać walidację przez cały cykl życia systemów.
- Doskonalić standardy, procesy i praktyki walidacyjne.
- Pomagać w utrzymaniu zgodności regulowanych systemów, urządzeń, dokumentacji walidacyjnej i powiązanych procesów Norgine z obowiązującymi wymaganiami jakościowymi i regulacyjnymi.
- Zapewniać eksperckie wsparcie walidacyjne przez cały cykl życia systemów i stosować metody oparte na ryzyku, aby wspierać zgodność, integralność danych i efektywność operacyjną.
Wymagania
- Wykształcenie wyższe na poziomie licencjackim lub równoważne kwalifikacje albo doświadczenie w zakresie systemów komputerowych, inżynierii lub pokrewnej dziedziny.
- Doświadczenie w pracy z odpowiednimi procedurami lub systemami.
- Umiejętność stosowania metod zapewniania jakości, przeprowadzania przeglądów i raportowania, gromadzenia i analizowania danych, planowania, weryfikacji wymagań oraz zarządzania jakością projektów.
- Umiejętność interpretowania złożonych informacji, podejmowania trafnych decyzji i określania odpowiednich działań.
- Dobre umiejętności komunikacyjne i pracy zespołowej, w tym gotowość do zgłaszania problemów ze zgodnością, gdy jest to potrzebne.
- Uporządkowane i odpowiedzialne podejście do dokumentacji, testowania i realizacji zadań.
- Praktyczna znajomość zasad GxP i integralności danych, w tym GAMP 5, załącznika 11 EU GMP oraz wytycznych 21 CFR Part 11.
- Doświadczenie w przygotowywaniu i realizacji dokumentacji walidacyjnej, takiej jak oceny ryzyka, protokoły, skrypty testowe i raporty walidacyjne.
- Znajomość regulowanych systemów komputerowych wykorzystywanych w produkcji, laboratoriach, działach jakości, ERP, MES lub LIMS.
Benefity
- Ciągły rozwój zawodowy w przyjaznym i inkluzywnym środowisku pracy.
- Możliwości rozwoju kariery.
- Praca, która przyczynia się do poprawy życia pacjentów.
- Świadczenia zależą od lokalizacji; szczegóły można uzyskać od przedstawiciela Norgine ds. rekrutacji.