1 001 – 5 000 Työntekijät
Ammattitaitoisen työntekijän viisumin sponsoriLääkkeetTerveydenhuoltoValmistusNorgine on eurooppalainen erikoistunut lääkeyhtiö, jonka historia ulottuu vuoteen 1906. Sen tiimi hankkii, kehittää ja kaupallistaa lääkkeitä maailmanlaajuisen kumppaniverkoston kautta, ja yhtiöllä on erityistä asiantuntemusta gastroenterologiassa ja hepatologiassa. Yhtiön tuotteet saavuttavat vuosittain noin 25 miljoonaa potilasta eri puolilla maailmaa. Toimintaa tukevat yli 1 400 työntekijää ja yli 500 miljoonan euron nettotuotemyynti. Norgine tekee yhteistyötä kumppaneiden kanssa lisensoinnin, yritysostojen ja erityistarkoitukseen perustettujen yhtiöiden kautta sekä investoi tulevien lääkkeiden kehittämiseen.
Tietojärjestelmien validointi-insinööri (12 kuukauden määräaikaisuus) Norginella
Tue Norginen säänneltyjen tietojärjestelmien validointia ja auta ylläpitämään GxP-vaatimustenmukaisuutta sekä tietojen eheyttä. Sovella riskiperusteisia validointikäytäntöjä järjestelmissä niiden koko elinkaaren ajan.
Kuvaus
- Suunnittele ja toteuta uusien ja olemassa olevien GxP-säänneltyjen tietokoneistettujen järjestelmien validointi.
- Laadi ja ylläpidä validointisuunnitelmia, riskiarviointeja, protokollia, testiskriptejä, raportteja ja jäljitettävyysmatriiseja.
- Testaa ja varmista, että järjestelmät täyttävät liiketoiminnan, laadun ja sääntelyn vaatimukset.
- Tuota validointiaineistoa auditointeihin, tarkastuksiin ja viranomaisten tiedusteluihin.
- Tee yhteistyötä laadun, valmistuksen, tekniikan, IT:n ja toimittajien kanssa muutosten arvioimiseksi ja validoinnin sisällyttämiseksi järjestelmän koko elinkaareen.
- Kehitä validointistandardeja, prosesseja ja käytäntöjä.
- Auta ylläpitämään Norginen säänneltyjen järjestelmien, laitteiden, validointitietojen ja niihin liittyvien prosessien vaatimustenmukaisuutta sovellettavien laatu- ja sääntelyvaatimusten mukaisesti.
- Tarjoa elinkaaren aikaista validointiosaamista ja käytä riskiperusteisia menetelmiä vaatimustenmukaisuuden, tietojen eheyden ja toiminnan tehokkuuden tukemiseksi.
Vaatimukset
- Tietojärjestelmiin, tekniikkaan tai vastaavaan alaan liittyvä kandidaatin tutkinto tai vastaava pätevyys tai kokemus.
- Kokemusta soveltuvien menettelyjen tai järjestelmien käytöstä.
- Laadunvarmistusmenetelmien, arvioinnin ja raportoinnin, tiedonkeruun ja analysoinnin, suunnittelun, vaatimusten todentamisen sekä projektien laadunhallinnan osaamista.
- Kyky tulkita monimutkaista tietoa, tehdä perusteltuja päätöksiä ja määrittää asianmukaiset toimenpiteet.
- Hyvät viestintä- ja tiimityötaidot sekä valmius ottaa vaatimustenmukaisuuteen liittyvät huolenaiheet puheeksi tarvittaessa.
- Järjestelmällinen ja vastuullinen ote dokumentointiin, testaukseen ja työn toteutukseen.
- GxP:n ja tietojen eheyden periaatteiden tuntemus, mukaan lukien GAMP 5, EU GMP Annex 11 ja 21 CFR Part 11 -ohjeistus.
- Kokemusta validointiasiakirjojen, kuten riskiarviointien, protokollien, testiskriptien ja validointiraporttien, laatimisesta ja toteuttamisesta.
- Säänneltyjen tietokoneistettujen järjestelmien tuntemus valmistuksessa, laboratorioissa, laadunhallinnassa, ERP-, MES- tai LIMS-ympäristöissä.
Edut
- Jatkuvaa ammatillista kehittymistä kannustavassa ja osallistavassa työympäristössä.
- Mahdollisuuksia urakehitykseen.
- Työtä, joka auttaa parantamaan potilaiden elämää.
- Edut vaihtelevat sijainnin mukaan; pyydä lisätietoja Norginen rekrytoinnin edustajalta.