Norgine היא חברת תרופות אירופית המתמחה בתחומה, עם היסטוריה שמתחילה בשנת 1906. הצוות שלה רוכש, מפתח ומשווק תרופות באמצעות רשת גלובלית של שותפויות, עם מומחיות מיוחדת בגסטרואנטרולוגיה ובהפטולוגיה. מוצרי החברה מגיעים מדי שנה לכ-25 מיליון מטופלים ברחבי העולם, בתמיכת יותר מ-1,400 עובדים ומכירות נטו של מוצרים בהיקף העולה על 500 מיליון אירו. Norgine פועלת עם שותפיה באמצעות הסכמי רישוי, רכישות ויישויות ייעודיות, תוך השקעה מחדש בפיתוח תרופות עתידיות.
מהנדס אימות מערכות מחשב (חוזה ל-12 חודשים) בנורג'ין
תמיכה באימות מערכות המחשב המפוקחות של נורג'ין וסיוע בשמירה על תאימות ל-GxP ועל שלמות הנתונים. יישום שיטות אימות מבוססות סיכון במערכות ולאורך מחזור החיים שלהן.
תיאור
- תכנון וביצוע של אימות למערכות ממוחשבות חדשות וקיימות הכפופות ל-GxP.
- הכנה ותחזוקה של תוכניות אימות, הערכות סיכונים, פרוטוקולים, תסריטי בדיקה, דוחות ומטריצות עקיבות.
- בדיקת מערכות ואימות שהן עומדות בדרישות העסקיות, האיכותיות והרגולטוריות.
- אספקת ראיות אימות לביקורות, לבדיקות ולפניות רגולטוריות.
- שיתוף פעולה עם צוותי איכות, ייצור, הנדסה, IT וספקים כדי להעריך שינויים ולשלב אימות לאורך מחזור החיים של המערכת.
- שיפור תקני האימות, התהליכים והנהלים.
- סיוע בשמירה על התאימות של המערכות, הציוד, רשומות האימות והתהליכים הקשורים המפוקחים של נורג'ין לדרישות האיכות והרגולציה החלות.
- מתן מומחיות באימות לאורך מחזור החיים ושימוש בשיטות מבוססות סיכון לתמיכה בתאימות, בשלמות הנתונים וביעילות התפעולית.
דרישות
- תואר ראשון או הכשרה או ניסיון מקבילים בתחום מערכות מחשב, הנדסה או תחום קשור.
- ניסיון בשימוש בנהלים או במערכות רלוונטיים.
- מיומנויות בשיטות אבטחת איכות, סקירה ודיווח, איסוף וניתוח נתונים, תכנון, אימות דרישות וניהול איכות בפרויקטים.
- יכולת לפרש מידע מורכב, לקבל החלטות מושכלות ולקבוע את הפעולות המתאימות.
- מיומנויות תקשורת ועבודת צוות מצוינות, לרבות ביטחון בהעלאת חששות הנוגעים לתאימות בעת הצורך.
- גישה שיטתית ואחראית לתיעוד, בדיקות וביצוע.
- ידע מעשי ב-GxP ובעקרונות שלמות הנתונים, לרבות GAMP 5, נספח 11 של תקנות GMP של האיחוד האירופי והנחיות 21 CFR חלק 11.
- ניסיון בהכנה ובביצוע של מסמכי אימות כגון הערכות סיכונים, פרוטוקולים, תסריטי בדיקה ודוחות אימות.
- היכרות עם מערכות ממוחשבות מפוקחות בתחומי הייצור, המעבדות, האיכות, ERP, MES או LIMS.
הטבות
- פיתוח מקצועי מתמשך בסביבת עבודה תומכת ומכילה.
- הזדמנויות להתפתחות מקצועית.
- עבודה שתורמת לשיפור חיי המטופלים.
- ההטבות משתנות לפי המיקום; לקבלת פרטים יש לפנות לנציג/ת גיוס הכישרונות של נורג'ין.